26. November 2015

Medizinische Industrie – Unsere Fachkompetenzen

Bioburden

Bakterienschale

Sie wollen die mögliche Keimbelastung Ihrer Produkte wissen und Kontamination feststellen? Wir führen für Sie  in unserem biologischen Prüflabor einen Bioburdentest durch!

Der Begriff Bioburden bezeichnet die Anzahl der Keime, die auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation zugegen ist. Solche Bakterienkontaminationen können sehr leicht im Herstellungsprozess entstehen. Deshalb sind Hersteller von sterilen Medizinprodukten verpflichtet, Keimzahlbestimmungen an Ihren Produkten durchzuführen.

Wir sind ein Labor mit langjähriger Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten und führen gerne die benötigten Bioburden-Tests und Keimzahlbestimmungen an Ihren Medizinprodukten für Sie durch. Wir prüfen alle Arten von Bauteilen (z. B. Kunststoff oder Metall) bezüglich der Keimbelastung nach ISO 11737.

Unsere Leistungen:
  • Ermittlung der Population von Mikroorganismen auf der Oberfläche eines Produktes (Bakterien, Hefen, Schimmelpilze)
  • Membran-Filtration und Plate Count
  • PCR (Polymerasekettenreaktion)
  • PEP (Primer extension preamplification)
  • DNA-Sequenzierung

Biokompatibilität

biologische Prüflabor: Biokompatibilität

Sie planen die Herstellung eines Implantats aus einer Legierung oder Beschichtung, die bislang noch nicht verwendet wurde? Wir testen die Biokompatibilität Ihres Produkts gemäß ISO 10993 und prüfen, ob das Material biologisch inert ist. Weiterhin stellen wir sicher, dass das Umgebungsgewebe nicht geschädigt wird.

Ein wichtiges Sicherheitsthema in der Entwicklung von Medizinprodukten ist die Biokompatibilität. Wir führen in unserem biologischen Prüflabor verschiedene, nonkonforme Tests durch, um sicherzustellen, dass Ihre Materialien biokompatibel sind.

Biokompatible Materialien haben keinen toxischen oder gefährdenden Effekt auf biologische Systeme, aber da medizinische Geräte und Implantate über einen langen Zeitraum in direktem Kontakt mit dem umgebenden Gewebe stehen, dürfen sie keine Abwehrreaktion des Immunsystems hervorrufen. Nach dem deutschen Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte vor ihrem Einsatz, zum Schutz der Patienten, umfangreich getestet werden.

Unsere Leistungen:
  • Zytotoxizitätstestung nach DIN EN ISO 10993-3
  • Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität nach DIN EN ISO 10993-5
  • Hämokompabilität nach DIN EN ISO 10993-4
  • Endotoxintestung nach DIN EN ISO 10993-11
  • Und weitere auf Anfrage!

Partikelmessung mittels Partikelzähler nach USP 788

Sie möchten Ihr Medizinprodukt oder Ihre pharmazeutische Flüssigkeit auf partikuläre Verunreinigungen überprüfen? Das BioLabs der senetics healthcare group GmbH & Co. KG bietet genau dafür die entsprechenden Fachkenntnisse und modernste Ausstattung. Gerne führen wir für Sie, mithilfe normkonformer und zugelassener Partikelzähler exakte Partikelmessungen der sogenannten „sub-visibles“ (Partikel < 25 µm) nach der United States Pharmacopeia (USP 788 / Particulate Matter in Injections) und auf Grundlage des Europäischen Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea / Europäische Pharmakopöe / Ph. Eur. 2.9.19 / Particulate contamination: sub-visible particles) durch.

Besonders im Bereich der Medizinprodukte, der Medizintechnik und pharmazeutischen Flüssigkeiten können kleinste Feststoffverschmutzungen schnell zu einer ernsthaften Schädigung des Patienten führen. Ebenso ist die Prüfung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Flüssigkeiten auf Partikel eine Forderung der Medical Device Regulation (MDR 2017/745, Annex I, 10.4.1) bzw. des Arzneimittelgesetzes (AMG).  Umso wichtiger ist es also, besonders auf die Reinheit des Produktes zu achten und diese von kompetenten Fachpersonal überprüfen zu lassen. Daher werden in der Pharmazie und in der Medizintechnik besonders hohe Anforderungen an die Qualität gestellt, die in Pharmakopöen, wie der USP und der Ph. Eur., in Form von Analysemethoden und Reinheitskriterien festgelegt werden. Auf dieser Grundlage basieren auch die von uns durchgeführten Partikelmessungen mittels automatischen, optischen Partikelzählern. Wir arbeiten nach DIN EN ISO 17025 und besitzen eine Bescheinigung der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) von der GLP-Landesleitstelle Bayern, dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Ihre Partikelprüfungen übernehmen wir gerne für Sie.

Partikelzähler

Bei pharmazeutischen Flüssigkeiten, wie zum Beispiel Infusionslösungen oder pharmazeutischen Suspensionen, und bei einer Vielzahl an Medizinprodukten, wie Implantaten, wird vorausgesetzt, dass sie partikelarm oder sogar partikelfrei sein müssen. Um dies gewährleisten zu können, wird ein automatisches System (optischer Partikelzähler) verwendet. Der Partikelzähler kommt immer dann zum Einsatz, wenn die partikuläre Reinheit von pharmazeutischen Flüssigkeiten und Medizinprodukten überprüft werden soll. Seine primäre Aufgabe ist es, Verschmutzungspartikel (sub-visibles, < 25 µm) zu zählen und sie gemäß ihrer Größe zu klassifizieren. Vorteile gegenüber der manuellen Partikelzählung mittels eines Mikroskops ist die größere Objektivität und Reproduzierbarkeit der Daten, die dann nicht vom jeweiligen Anwender am Mikroskop abhängig ist. Außerdem ist es eine zeitsparende Messmethode, sodass Sie Ihre Ergebnisse in einem relativ kurzen Zeitraum erhalten.

Funktionsweise

Der Partikelzähler durchstrahlt die zu untersuchende Flüssigkeit mit Licht, das von einer Lichtquelle entsendet wird. Die Lichtwellen selbst können nicht durch Partikel und Verunreinigungen hindurchtreten und werden folglich von diesen abgeschattet. Der von den Partikeln verursachte Schatten wird wiederum, wie im unten stehenden Bild, auf eine Fotodiode projiziert und gibt dadurch ein Maß für die Größe des inspizierten Partikels vor. Zudem können durch die Veränderung des Signals am Detektor mittels eines Zählapparates zusätzliche Informationen bezüglich des Partikelgehalts der Flüssigkeit ermittelt werden. So ist es für den Partikelzähler möglich die Größe jedes einzelnen Partikels und die Partikelanzahl pro ml zu bestimmen.

Biomedizinische Prüfung

biologische Prüflabor: Biomedizinische Prüfung

Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung biomedizinischer Testung gemäß der Richtlinien von EWG und MPG. Diese beinhaltet die Verifikation der klinischen Wirksamkeit, sowie der Support bei der Implementierung klinischer Studien. Weiterhin verifizieren wir die Produktspezifikationen  und validieren die Testverfahren und Prototypen und beraten wir Sie für eine optimale und individuelle Prüfung Ihres Produkts!

Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln

Virus in Organismus

Sie entwickeln ein Desinfektionsmittel und sind sich unsicher über dessen Wirksamkeit? Wir helfen Ihnen, indem wir Ihr Produkt gemäß den DIN EN Richtlinien testen.

Produktionsräume und Laboratorien in medizinischen und pharmazeutischen Einrichtungen müssen frei von Mikroorganismen sein, um eine Kontamination der behandelten Produkte zu verhindern. Die Prüfung auf Wirksamkeit der Desinfektionsmittel stellt die Effektivität der verwendeten Mittel sicher. Die Testung der Desinfektionsmittel wird gemäß der Europäischen Richtlinien (EN13704, EN13697, EN1276, EN1650) durchgeführt.

Endotoxin Prüfung

Endotoxinanalyse

Medizinprodukte zu entwickeln ist nicht trivial. Besonders sie endotoxinfrei zu halten ist sehr wichtig und oft eine herausfordernde Aufgabe. Wir unterstützen Sie, indem wir LAL Untersuchungen durchführen und nachweisen, dass Ihr Produkt sicher ist!

Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien und werden beim Absterben der Organsimen bzw. der Auflösung der Zellwand freigesetzt, sind zudem sehr hitzestabil und können durch Sterilisation nicht entfernt werden. Sie gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.

Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, dass eine endotoxinfreie Herstellung und Verpackung gewährleistet ist. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden, für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung wird unter anderem der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat- Test (LAL-Test) eingesetzt.

Unsere Leistungen:
  • Nachweis der Endotoxine im Eluat in Endotoxin Units (EU) nach Abspülen Ihres Medizinprodukts
  • LAL-Test

Mikrobielle Identifizierung

Bakterium

Sie wollen mehr über die festgestellten Keime wissen? Sie wollen Infektionswege besser nachzuvollziehen können? Gerne führen wir eine Identifikation der Proben durch!

Mikroben zu identifizieren und damit mögliche Pathogene, ist für die Sicherheit von Medizinprodukten und Ihrer Gesundheit unentbehrlich. Das Expertenteam in unserem biologischen Prüflabor identifiziert die Keime Ihrer Bioburdenprüfung und spezifiziert die Ergebnisse Ihres Trinkwassers. Und das mit verschiedenen speziell entwickelten Methoden.

Unsere Leistungen:
  • Identifikation der Bakterienart (Gram-Färbung, Katalase-, Oxidase-, Koagulase-Reaktion)
  • DNA-Sequenzierung
  • MALDI-TOF

Prognose der Toxizität mittels QSAR Modellen

Molekülstruktur

Während des Alltags sind wir einer Vielzahl an Chemikalien als Bestandteile verschiedener Produkte ausgesetzt. Jedoch sind nicht alle dieser Chemikalien auf ihre toxischen Effekte getestet. Für die Sicherheit von Medizinprodukten ist es jedoch essenziell, die mögliche Toxizität des Materials zu bewerten .

QSAR-Modelle (Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung) können für die Vorhersage chemisch induzierter toxischer Effekte und die Auswahl von Materialien genutzt werden. Die chemische Struktur der Moleküle wird mit einer Toolbox verglichen, um potentiell gefährliche Chemikalien zu identifizieren. Die Methode basiert auf Rechenmodellen und den Beziehungen zwischen toxischen Effekten und chemischen Strukturen.

Diese Modelle sind vor allem um zu Beginn einer Entwicklung nützlich, um potenzielle Materialien zu charakterisieren. Unsere QSAR Dienstleistungen umfassen:

  • Toxizitätsevaluation (Optimierung der Materialauswahl)
  • Sicherheitsbewertungsbericht (Toxizitätsbericht für Verbindungen)

Sterilitätsprüfung

Phiolen zur Sterilitätsprüfung

Sie haben ein Medizinprodukt und müssen nachweisen, dass Ihr Produkt steril ist? In unserem biologischen Prüflabor testen wir Ihren Prototypen oder Ihr Produkt auf Sterilisationsfähigkeit gemäß der DIN EN ISO 11737‑2.

Mit Sterilisation bezeichnet man Verfahren, durch die Materialien und Gegenstände von lebenden Mikroorganismen und ihrer Sporen befreit werden. Ein Produkt ist erst dann steril, wenn sich bei einer Millionen Produkte auf maximal einem noch ein einziger Keim befindet. Sterile Medizinprodukte sind daher von größter Wichtigkeit. Vor allem sobald diese längeren Kontakt zum Körper haben oder sogar implantiert werden sollen. Bei der Entwicklung Ihres Medizinproduktes sollten Sie als Hersteller daher nicht nur auf Funktionalitäten, sondern verstärkt auch auf antibakterielle Materialeigenschaften achten.

Die Überprüfung der Sterilisierbarkeit des Produktes dürfen Sie gerne an unser Labor abgeben. Wir ermitteln die Sterilisierbarkeit Ihrer neuen Entwicklungen nach Routine-Sterilisationsverfahren (DIN EN ISO 11737 – 2).

Sie suchen weitere Testungen? Schauen Sie doch bei unserem umfangreichen Leistungskatalog vorbei und überzeugen Sie sich von unseren vielfältigen Fachkompetenzen!
Oder möchten Sie sich individuell beraten lassen? Kontaktieren Sie uns!

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