Ames-Test nach DIN EN ISO 10993-3
Biokompatibilität ist ein entscheidender Faktor bei der Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten. Eine entsprechende Biokompatibilität bedeutet, dass das Produkt in der Lage ist, sicher und effektiv mit dem menschlichen Körper zu interagieren, ohne unerwünschte Reaktionen hervorzurufen. Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist ein wesentlicher Aspekt, der von vielen Gesundheitsbehörden bei der Zulassung von Medizinprodukten berücksichtigt wird und immer mehr in den Fokus gerät.
Es gibt verschiedene Faktoren, die die Biokompatibilität von Medizinprodukten beeinflussen können. Dazu gehören die Materialien, aus denen das Produkt hergestellt ist, die Form und Größe des Produkts, die Oberflächenbeschaffenheit und die Art und Weise, wie das Produkt im/am Körper verwendet wird.
Um die Biokompatibilität von Medizinprodukten zu bewerten, werden verschiedene Tests durchgeführt. Dazu gehören in vitro– und teilweise auch noch in vivo-Tests, die das Potenzial des Produkts bewerten, Gewebeverträglichkeitsreaktionen und andere unerwünschte Reaktionen hervorzurufen.
Wir führen für Sie in unserem GLP-Labor Normen-konform Tests bzgl. der Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993 durch und stellen so sicher, dass Ihre Materialien biokompatibel sind. Unter anderem unterstützen wir Sie gerne bei der Testung der:
- Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5
- Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität nach DIN EN ISO 10993-3
- Material-bedingte Pyrogenität und Endotoxintestung nach DIN EN ISO 10993-11
- In vitro-Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-23
- Und weitere Tests auf Anfrage!
Die Ergebnisse dieser Tests werden von vielen Gesundheitsbehörden weltweit verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bewerten. In der EU wird die Biokompatibilität von Medizinprodukten durch die MDR (Medical Device Regulation; [EU] 2017/745) reguliert, während in den USA die Food and Drug Administration (FDA) die Biokompatibilität von Medizinprodukten überwacht.
Durch eine umfassende Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und den Bedürfnissen der Patienten gerecht werden. Zusammengefasst werden die Testungen und die entsprechende Risikoanalyse des Medizinprodukts im Biologischen Evaluierungsbericht (LINK RA/QM).
Sollten Sie Fragen zur Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993 bzw. den dazugehörigen Testungen oder dem Biologischen Evaluierungsbericht haben, sprechen Sie uns bitte an! Wir unterstützen Sie gerne.
Antimikrobielle Wirksamkeit von Oberflächen und Textilien
Die antimikrobielle Wirksamkeit von Oberflächen ist angesichts der immer häufiger vorkommenden Antibiotikaresistenzen ein viel diskutiertes Thema in der Medizintechnik. Das Wirkprinzip kann hierbei variieren. Trotzdem sollten alle Systeme eine deutliche Hemmung des Bakterienwachstums gemeinsam haben.
Sie wollen eine antimikrobielle wirksame Beschichtung für Ihr Produkt verwenden bzw. haben eine neues Verfahren entwickelt, sind aber bezüglich der Effizienz unsicher? Unsere Tests schließen Ihr Produkt, Ihr Material oder Ihre Beschichtung gemäß der ISO 22196 mit ein und überprüfen auf Ihre antimikrobielle Wirksamkeit.
Wir bieten ebenfalls die Überprüfung von antimikrobiell wirksamen Textilien nach DIN EN ISO 20743 an.
Bioburden nach DIN EN ISO 11737-1
Die Bezeichnung Bioburden bezieht sich auf die Menge an lebenden Organismen wie Bakterien und Pilze, die auf einer Oberfläche oder im Material eines Produkts vor der Sterilisation vorhanden sind. Dies kann bei der Herstellung von Medizinprodukten, Pharmazeutika und anderen Produkten eine Rolle spielen, da die Produkte kontaminiert oder durch Keime belastet werden können. Für eine sichere Produktion steriler Produkte, wie z.B. eines Medizingeräts, ist der Hersteller demnach verpflichtet, genaue Prüfungen und Auswertungen durchzuführen und vorzulegen, sowie detaillierte Auskunft über die Belastung mit Keimen zu geben.
Die DIN EN ISO 11737-1 ist eine internationale Norm, die Anforderungen und Methoden für die Bestimmung der Keimbelastung von Produkten und Materialien festlegt. Die DIN EN ISO 11737-1 schreibt vor, dass die Keimzahlbestimmung für jedes Produkt oder Material durchgeführt werden soll, das für den Einsatz in medizinischen Geräten oder Implantaten vorgesehen ist. Die Norm legt auch Anforderungen für die Durchführung von Tests und die Dokumentation der Ergebnisse fest. Insgesamt ist die DIN EN ISO 11737 ein wichtiger Standard, der dazu beiträgt, die Sicherheit von medizinischen Geräten und Implantaten bzw. Medizinprodukten im Allgemeinen zu gewährleisten. Durch die Bestimmung der Keimbelastung können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte den Anforderungen entsprechen und dass das Risiko von Infektionen minimiert wird. Durch regelmäßige Tests und die Dokumentation der Ergebnisse wird gewährleistet, dass die Keimbelastung innerhalb der akzeptablen Grenzwerte liegt. Eine entsprechende Charakterisierung des mikrobiellen Profils hilft bei der Detektion und Vermeidung von Kontaminationen und sorgt daher für ein qualitativ hochwertigen Produktionsprozess in Bezug auf mikrobielle Ereignisse.
Unser qualifiziertes und erfahrenes Fachpersonal stellt mittels normen-konformer Bioburden-Testungen sicher, dass Ihr Produkt während der Herstellung nicht kontaminiert oder mit Keimen belastet wird. Gerne führen wir in unserem GLP-Labor die benötigten Bioburden-Testungen und Keimzahlbestimmungen an Ihrem Fabrikat aus der Biotechnologie, Pharmazie oder Medizin durch und prüfen zudem alle Arten von Bauteilen, wie etwa Kunststoff, Metall und Legierungen. Dies geschieht alles unter den gesetzten Richtlinien der DIN EN ISO 11737-1 bzw. der EP 2.6.12.
Gerne führen wir folgende Leistungen für Sie durch:
- Ermittlungen der Population von Mikroorganismen auf der Oberfläche eines Produkts (Bakterien, Hefe, Schimmelpilze)
- Membran-Filtration und Plate-Count
- PCR (Polymerasekettenreaktion)
- Sequenzierung mittels MALDI-TOF
Sollten Sie Fragen zu unseren Bioburden-Testungen nach DIN EN ISO 11737-1 haben, kontaktieren Sie uns bitte! Wir unterstützen Sie gerne.
Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993
Biokompatibilität ist ein entscheidender Faktor bei der Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten. Eine entsprechende Biokompatibilität bedeutet, dass das Produkt in der Lage ist, sicher und effektiv mit dem menschlichen Körper zu interagieren, ohne unerwünschte Reaktionen hervorzurufen. Die Biokompatibilität von Medizinprodukten ist ein wesentlicher Aspekt, der von vielen Gesundheitsbehörden bei der Zulassung von Medizinprodukten berücksichtigt wird und immer mehr in den Fokus gerät.
Es gibt verschiedene Faktoren, die die Biokompatibilität von Medizinprodukten beeinflussen können. Dazu gehören die Materialien, aus denen das Produkt hergestellt ist, die Form und Größe des Produkts, die Oberflächenbeschaffenheit und die Art und Weise, wie das Produkt im/am Körper verwendet wird.
Um die Biokompatibilität von Medizinprodukten zu bewerten, werden verschiedene Tests durchgeführt. Dazu gehören in vitro– und teilweise auch noch in vivo-Tests, die das Potenzial des Produkts bewerten, Gewebeverträglichkeitsreaktionen und andere unerwünschte Reaktionen hervorzurufen.
Wir führen für Sie in unserem GLP-Labor normenkonforme Tests bzgl. der Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993 durch und stellen so sicher, dass Ihre Materialien biokompatibel sind. Unter anderem unterstützen wir Sie gerne bei der Testung der:
- Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5
- Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität nach DIN EN ISO 10993-3
- Material-bedingte Pyrogenität und Endotoxintestung nach DIN EN ISO 10993-11
- In vitro-Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-23
- Und weitere Tests auf Anfrage!
Die Ergebnisse dieser Tests werden von vielen Gesundheitsbehörden weltweit verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu bewerten. In der EU wird die Biokompatibilität von Medizinprodukten durch die MDR (Medical Device Regulation; [EU] 2017/745) reguliert, während in den USA die Food and Drug Administration (FDA) die Biokompatibilität von Medizinprodukten überwacht.
Durch eine umfassende Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten können Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und den Bedürfnissen der Patienten gerecht werden. Zusammengefasst werden die Testungen und die entsprechende Risikoanalyse des Medizinprodukts im Biologischen Evaluierungsbericht (LINK RA/QM).
Sollten Sie Fragen zur Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993 bzw. den dazugehörigen Testungen oder dem Biologischen Evaluierungsbericht haben, sprechen Sie uns bitte an! Wir unterstützen Sie gerne.
Biomedizinische Prüfung
Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung biomedizinischer Testung gemäß der Richtlinien von MDR (Medical Device Regulation) und MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz). Diese beinhaltet die Verifikation der klinischen Wirksamkeit und den Support bei der Implementierung klinischer Studien. Weiterhin können die Produktspezifikationen verifiziert und die Testverfahren und Prototypen validiert werden.
Gerne beraten wir Sie für eine optimale und individuelle Prüfung Ihres Produkts!
Endotoxin Prüfung
Medizinprodukte zu entwickeln ist nicht trivial. Besonders die Produkte endotoxinfrei zu halten ist sehr wichtig und oft eine herausfordernde Aufgabe. Wir unterstützen Sie, indem wir in unserem Testlabor LAL-Untersuchungen durchführen und nachweisen, dass Ihr Produkt sicher ist!
Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien und werden beim Absterben der Organismen bzw. der Auflösung der Zellwand freigesetzt. Sie sind sehr hitzestabil und können durch Sterilisation nicht entfernt werden. Sie gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.
Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, dass eine endotoxinfreie Herstellung der Produkte und Verpackung gewährleistet ist. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden, für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung wird unter anderem der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Tests (LAL-Test) eingesetzt.
Unsere Leistungen:
- Nachweis der Endotoxine im Eluat in Endotoxin Units (EU) nach Abspülen Ihres Medizinprodukts
- LAL-Test
Innovative Hautmodelle zur begleitenden Entwicklung und Validierung von Medizinprodukten
Abbildung 1: Verschiedene Gewebemodelle als Ersatz zu menschlicher Haut
A: 3D-Hautmodelle gezüchtet aus humanen Zellen
B: ex-vivo-Hautmodell
C: Hautmodelle aus technischen Ersatzmaterialien
D: in-vitro-3D-Hautmodell
Hautmodelle zur Reduzierung von Tierversuchen
Jeder Wirkstoff muss in der präklinischen Phase innerhalb der Arzneimittelforschung auf mögliche schädigende Wirkungen getestet werden. Zell- und Gewebekulturen, isolierte Organe oder Reagenzglastests liefern hierfür erste Antworten.
Tierversuche sind heutzutage ethisch stark umstritten sowie kosten- und zeitintensiv. Zudem ist das Übertragen der Ergebnisse von Mäusen, Ratten Kaninchen und Co. oftmals fragwürdig.
senetics unterstützt das 3R-Prinzip durch die Entwicklung unterschiedlicher innovativer Hautmodelle:
- SIM-Tox: ein Simulationsmodell zur Prädiktion der Auswirkungen von neuen Wirkstoffen auf die menschliche Haut
- in-silico Hautmodell zur Simulation von Hydrationszuständen
- ex-vivo Hautmodelle zur Validierung oder produktbegleitenden Entwicklung von Medizinprodukten
- in-vitro-3D-Hautmodellen zu Prüfung der Biokompatibilität
- Technische, mehrschichtige Hautmodelle
Mikrobielle Identifizierung
Sie wollen mehr über die festgestellten Keime wissen um Infektionswege besser nachzuvollziehen? Gerne führen wir eine Identifikation der Proben durch!
Mikroben zu identifizieren und damit mögliche Pathogene, ist für die Sicherheit von Medizinprodukten und Ihrer Gesundheit unentbehrlich. Wir identifizieren die Keime Ihrer Bioburdenprüfung und spezifizieren die Ergebnisse Ihres Trinkwassers mit verschiedenen Methoden.
Unsere Leistungen:
- Identifikation der Bakterienart (Gram-Färbung, Katalase-, Oxidase-, Koagulase-Reaktion)
- DNA-Sequenzierung
- MALDI-TOF
Prüfungen zur Bestimmung der UDI Beständigkeit
Aktuelle gesetzliche Vorgaben der FDA und der neuen MDR werden für alle Unternehmen der Medizintechnik eine Herausforderung. Eine Kennzeichnung aller Medizinprodukte ist erforderlich – auch von Chirurgie-Besteck. Der angebrachte UDI/ Data Matrix Code auf Ihrem Medizinprodukt muss auf Haltbarkeit über den Wiederaufbereitungszyklus, in der angegebenen Lebenszeit des Produktes nachgewiesen werden. senetics bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen und Prüfungen auf Haltbarkeit an.
Wir bieten:
- Repräsentative Tests zur Überprüfung der langfristigen Beständigkeit der Kennzeichnung chirurgischer Instrumente
- Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883
- Dampfsterilisationsverfahren in Anlehnung an die DIN EN ISO 17665
Reinraum Monitoring
Sorgen Sie für eine gleichbleibende Qualität Ihrer Produkte und die Sicherheit Ihrer Kunden! Wir führen regelmäßige und ausführliche Kontrollen in Ihren Reinräumen durch und überprüfen die partikuläre und mikrobielle Belastung!
In einem Reinraum wird die Konzentration luftgetragener Partikel so gering wie möglich gehalten. Je nach Verwendung wird nur die Teilchenanzahl oder auch die Anzahl der Keime überwacht. Solche Räume werden für spezielle Fertigungsverfahren benötigt. Zum Beispiel in der Optik- und Lasertechnologie, den Biowissenschaften und auch bei der Herstellung von Medizinprodukten und Pharmazeutika.
Sie betreiben einen Reinraum und möchten die Biokontaminationskontrolle oder Monitoring durch uns durchführen lassen? Wir kartieren und prüfen Ihren Reinraum in Bezug auf die potentielle Keimentwicklung. Damit ermöglichen wir einen normenkonformen Betrieb nach GMP, DIN EN ISO 14644 und VDI 2083, Blatt 18.
Unsere Leistungen:
- Bestimmung der Partikelzahl
- Bestimmung der Luft- und Oberflächenkeimzahl
- Ermittlung der Gesamtkeimzahl im Wasser
- Personalmonitoring und Hygieneschulung
- Überprüfung der Luftströmungen
- Gefährdungsvermeidung von Biofilmen
Serilitätsprüfungen nach DIN EN ISO 11737-2 und EP 2.6.1
Die Sterilitätsprüfung von Produkten der Gesundheitsfürsorge (Medizinprodukte, Pharmazeutika) ist ein wesentlicher Bestandteil der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und Pharmazeutika, die steril in Verkehr gebracht werden sollen. Die DIN EN ISO 11737-2 und EP 2.6.1 beschreiben die Anforderungen an die jeweilige Sterilitätsprüfung. Diese Normen legen die Methoden zur Durchführung der Sterilitätsprüfung sowie die Anforderungen an die Validierung der Testmethoden fest. Die Überprüfung der Sterilität wird von vielen regulatorischen Institutionen weltweit gefordert, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und frei von lebensfähigen Mikroorganismen (Bakterien, Pilze, Hefen) sind, um das Risiko einer Infektion bei Patienten auf ein Minimum zu beschränken.
Dazu wird eine Probe des Produkts entnommen und auf/in ein Nährmedium gegeben, das sehr günstige Wachstumsbedingungen für Mikroorganismen bietet. Nach einer bestimmten Inkubationszeit wird das Nährmedium auf das Vorhandensein von Mikroorganismen untersucht.
Durch die Einhaltung der Anforderungen der DIN EN ISO 11737-2 und EP 2.6.1 können Hersteller sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und den Bedürfnissen der Patienten gerecht werden. Die erfolgreiche Durchführung der Sterilitätsprüfung gibt ein hohes Maß an Vertrauen in die Wirksamkeit der Sterilisationsprozesse, die bei der Herstellung des Medizinprodukts eingesetzt werden.
Unser qualifiziertes und erfahrenes Fachpersonal stellt mittels normen-konformer Sterilitätsprüfungen sicher, dass Ihr Produkt nicht kontaminiert oder mit Keimen belastet ist. Gerne führen wir in unserem GLP-Labor die benötigten Sterilitätsprüfungen an Ihrem Produkt durch und unterstützen Sie auch gerne bei der Sterilisationsvalidierung.
Sollten Sie Fragen zur Sterilitätsprüfung oder zu Sterilisationsvalidierungen haben, sprechen Sie uns bitte an! Wir unterstützen Sie gerne.
Wasseranalysen
Sie wollen wissen, was eigentlich in Ihrem Wasser ist? Lassen Sie es in unserem zertifizierten Prüflabor analysieren und machen Sie sich keine Gedanken mehr wegen einer möglichen Gesundheitsgefährdung!
Ein kontinuierliche Überprüfung des Wassers, sowohl Trink- als auch Brauchwasser, kann die Gesundheit von Mensch und Tier schützen. Aus diesem Grund bieten wie Ihnen verschiedene Testungen Ihres Wassers an. Wir analysieren ihr Wasser auf unterschiedliche Parameter. Dazu zählen beispielsweise mikrobakterielle Verunreinigungen oder Mineralstoffe:
Mikrobakterielle Analysen:
- Coliforme Bakterien und Gesamtkeimzahl (gemäß TwV)
- Hefen, Schimmelpilze und Gesamtkeimzahl (gemäß TwV)
- Legionellen (gemäß TwV)
Qualitative Analyse auf Mineralstoffe:
- pH-Wert und gelöste Gase (pH, O2 und CO2 )
- Stickstoffe (Ammonium/Ammoniak, Nitrit, Nitrat)
- Mineralsalze (Phosphat, Eisen, Kalium, Magnesium, Kupfer, Calcium)
Alle Parameter können individuell getestet werden!
Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln
Sie entwickeln ein Desinfektionsmittel und möchten dessen Wirksamkeit von einem unabhängigen Prüflabor testen und bestätigen lassen? Wir helfen Ihnen, indem wir Ihr Produkt gemäß den DIN EN Richtlinien überprüfen.
Produktionsräume und Laboratorien in medizinischen und pharmazeutischen Einrichtungen müssen frei von Mikroorganismen sein, um eine Kontamination der behandelten Produkte zu verhindern. Die Prüfung auf Wirksamkeit der Desinfektionsmittel stellt die Effektivität der verwendeten Mittel sicher. Unsere Testung der Desinfektionsmittel wird gemäß der Europäischen Richtlinien (EN13704, EN13697, EN1276, EN1650) durchgeführt.
Bei uns finden Sie einen zuverlässigen Partner für Entwicklung und Überprüfung Ihrer Produkte!