29. Januar 2016

Pharmazeutische Industrie – Unsere Fachkompetenzen

Biokompatibilität

Toxizität: Biokompatibilität

Sie planen ein neues Produkt? Die Idee umfasst den Einsatz einer ungestesteten Legierung oder Beschichtung? Dann kontaktieren Sie doch das senetics BioLabs. Wir helfen Ihnen gerne und testen die Biokompabilität Ihres Manufakts nach den Richtlinien ISO 10993 und überprüfen somit, ob es biologisch inert ist. Zudem stellen wir sicher, dass das Umgebungsgewebe, bei späterer Implantation bzw Anwendung, nicht geschädigt wird.

In der Entwicklung eines Medizinproduktes, sollte vor allem die Frage nach Biokompabilität im Fokus der Experten stehen. Das senetics BioLabs klärt dieses wichtige Sicherheitsthema, indem wir verschiedene, nonkonforme Tests durchführen. Wir können nach eingehender Prüfung, Analyse und Bewertung anhand eines einwandfreien Ergebnisses entscheiden, ob die fraglichen Materialien biologisch verträglich sind.

Produkte, die diesen Standard nicht erfüllen haben einen toxischen oder gefährdenden Effekt auf biologische Organismen. Gerade da medizinische Geräte und Implantate sich über eine größere Zeitspanne hinweg im Kontakt mit Gewebe befinden, muss sichergestellt werden, dass sie auch für das System verträglich sind und keine Abwehrreaktion des Immunsystems hervorrufen. Unternehmen müssen ihre Medizinprodukte vor ihrem Einsatz zum Schutz des Patienten und nach den Richtlinien des deutschen Medizinproduktegesetzes, umfangreich auf Biokompabilität und allgemeine Verträglichkeit testen.

Unsere Leistungen:

  • Zytotoxizitätstestung nach DIN EN ISO 10933-3
  • Genotooxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität anch DIN EN ISO 10933-5
  • Hämokompabilität nach DIN EN ISO 10933-4
  • Endotoxintestung nach DIN EN ISO 10933-11
  • Und weitere auf Anfrage!

Biomedizinische Prüfung

Toxizität: biomedizinische Prüfung

Sie wollen eine biomedizinische Testung nach den Richtlinien der EWG und MPG organisieren? Unser kompetentes Fachpersonal unterstützt Sie bei der Planung und Durchführung und steht Ihnen bei weiteren Fragen zur optimalen und individuellen Prüfung zur Seite! Unsere Leistungen schließen die Verifikation der klinischen Wirksamkeit, sowie den Support der Implementierung klinischer Studien mit ein. Weiterhin verifizieren wir auf Anfrage zudem die Produktspezifikation und validieren die Testverfahren und Prototypen.

Partikelmessung mittels Partikelzähler nach USP 788

Sie möchten Ihr Medizinprodukt oder Ihre pharmazeutische Flüssigkeit auf partikuläre Verunreinigungen überprüfen? Das BioLabs der senetics healthcare group GmbH & Co. KG bietet genau dafür die entsprechenden Fachkenntnisse und modernste Ausstattung. Gerne führen wir für Sie, mithilfe normkonformer und zugelassener Partikelzähler exakte Partikelmessungen der sogenannten „sub-visibles“ (Partikel < 25 µm) nach der United States Pharmacopeia (USP 788 / Particulate Matter in Injections) und auf Grundlage des Europäischen Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea / Europäische Pharmakopöe / Ph. Eur. 2.9.19 / Particulate contamination: sub-visible particles) durch.

Besonders im Bereich der Medizinprodukte, der Medizintechnik und pharmazeutischen Flüssigkeiten können kleinste Feststoffverschmutzungen schnell zu einer ernsthaften Schädigung des Patienten führen. Ebenso ist die Prüfung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Flüssigkeiten auf Partikel eine Forderung der Medical Device Regulation (MDR 2017/745, Annex I, 10.4.1) bzw. des Arzneimittelgesetzes (AMG).  Umso wichtiger ist es also, besonders auf die Reinheit des Produktes zu achten und diese von kompetenten Fachpersonal überprüfen zu lassen. Daher werden in der Pharmazie und in der Medizintechnik besonders hohe Anforderungen an die Qualität gestellt, die in Pharmakopöen, wie der USP und der Ph. Eur., in Form von Analysemethoden und Reinheitskriterien festgelegt werden. Auf dieser Grundlage basieren auch die von uns durchgeführten Partikelmessungen mittels automatischen, optischen Partikelzählern. Wir arbeiten nach DIN EN ISO 17025 und besitzen eine Bescheinigung der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) von der GLP-Landesleitstelle Bayern, dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Ihre Partikelprüfungen übernehmen wir gerne für Sie.

Partikelzähler

Bei pharmazeutischen Flüssigkeiten, wie zum Beispiel Infusionslösungen oder pharmazeutischen Suspensionen, und bei einer Vielzahl an Medizinprodukten, wie Implantaten, wird vorausgesetzt, dass sie partikelarm oder sogar partikelfrei sein müssen. Um dies gewährleisten zu können, wird ein automatisches System (optischer Partikelzähler) verwendet. Der Partikelzähler kommt immer dann zum Einsatz, wenn die partikuläre Reinheit von pharmazeutischen Flüssigkeiten und Medizinprodukten überprüft werden soll. Seine primäre Aufgabe ist es, Verschmutzungspartikel (sub-visibles, < 25 µm) zu zählen und sie gemäß ihrer Größe zu klassifizieren. Vorteile gegenüber der manuellen Partikelzählung mittels eines Mikroskops ist die größere Objektivität und Reproduzierbarkeit der Daten, die dann nicht vom jeweiligen Anwender am Mikroskop abhängig ist. Außerdem ist es eine zeitsparende Messmethode, sodass Sie Ihre Ergebnisse in einem relativ kurzen Zeitraum erhalten.

Funktionsweise

Der Partikelzähler durchstrahlt die zu untersuchende Flüssigkeit mit Licht, das von einer Lichtquelle entsendet wird. Die Lichtwellen selbst können nicht durch Partikel und Verunreinigungen hindurchtreten und werden folglich von diesen abgeschattet. Der von den Partikeln verursachte Schatten wird wiederum, wie im unten stehenden Bild, auf eine Fotodiode projiziert und gibt dadurch ein Maß für die Größe des inspizierten Partikels vor. Zudem können durch die Veränderung des Signals am Detektor mittels eines Zählapparates zusätzliche Informationen bezüglich des Partikelgehalts der Flüssigkeit ermittelt werden. So ist es für den Partikelzähler möglich die Größe jedes einzelnen Partikels und die Partikelanzahl pro ml zu bestimmen.

Endotoxin Prüfung

Sinnbild Endotoxinprüfung

Bei der Entwicklung eines Medizinproduktes müssen viele verschiedene Aspekte betrachtet werden,  um die Sicherheit zu gewährleisten, was mit einschließt, dass kann dieser Teil der Wertschöpfungskette nicht als trivial betrachtet werden. Besonders wichtig ist es die Produkte endotoxinfrei zu halten, stellt jedoch für Medizintechnikunternehmen in vielen Fällen eine große Herausforderung dar. Wir unterstützen Sie, indem wir LAL Untersuchungen durchführen und nachweisen, dass Ihr Manufakt sicher ist!

Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien. Wenn der Organismus abstirbt bzw wenn sich die Zellwand auflöst, werden diese freigesetzt. Ihre Eigenschaften zeigen sich unter anderem durch hohe Hitzestabilität als auch das Unvermögen die Toxine durch Sterilisation zu entfernen. Sie gehören zu den sogenannten Pyrogenen und können bereits bei geringer Konzentration sowohl bei Mensch als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.

Dadurch müssen Hersteller vor allem bei Medizinprodukten gewährleisten, dass die Herstellung und Verpackung endotoxinfrei abläuft. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, PH. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden. Dafür gilt im Besonderen < 20 EU pro Produkt als Standard. Der chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test) wird von unserem biologischen Prüflabor zur quantitativen Bestimmung eingesetzt.

Unsere Leistungen:

  • Nachweis der Endotoxine im Eluat in Endotoxin Units (EU) nach Abspülen Ihres Medizinprodukts
  • LAL-Test

Prognose der Toxizität mittels QSAR Modellen – Biologische Verträglichkeit

Toxizität: QSAR-Modell

Chemikalien sind ein alltäglicher Bestandteile der Produkte, die wir verwenden. Somit sind wir einer Vielzahl davon in der Regel ausgesetzt. Jedoch nicht alle dieser Chemikalien sind auf toxische Effekte auf ein biologisches System getestet. Gerade dies ist jedoch bei dem Thema Medizinprodukt essentiell.

Sogenannte QSAR-Modelle (Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung) sind für die Vorhersage chemisch induzierter toxischer Effekte und die Auswahl von Materialien eine hervorragende Möglichkeit und werden unter diesen Anforderungen häufig genutzt. Zur Identifikation von potentiell gefährlichen Chemikalien, wird die chemische Struktur der Moleküle mit einer Toolbox verglichen. Die Basis dieser Methode bilden dabei verschiedene Rechenmodelle und Beziehungen zwischen toxischen Effekten und chemischen Strukturen.

Zur Charakterisierung von potenziellen Materialien, sind diese Modelle vor allem zu Beginn einer Entwicklung nützlich.

Unsere QSAR Fachkompetenzen umfassen:

  • Toxizitätsevaluation (Optimierung der Materialauswahl)
  • Sicherheitsbewertungsbericht (Toxizitätsbericht für Verbindungen)

Gehen Sie sicher und lassen Sie Ihre Produkte auf Toxizität und Biokompabilität testen.

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