Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993
Sie planen ein neues Produkt? Die Idee umfasst den Einsatz einer ungestesteten Legierung oder Beschichtung? Dann kontaktieren Sie doch das senetics BioLabs. Wir helfen Ihnen gerne und testen die Biokompabilität Ihres Manufakts nach den Richtlinien ISO 10993 und überprüfen somit, ob es biologisch inert ist. Zudem stellen wir sicher, dass das Umgebungsgewebe, bei späterer Implantation bzw Anwendung, nicht geschädigt wird.
In der Entwicklung eines Medizinproduktes, sollte vor allem die Frage nach Biokompatibilität im Fokus der Experten stehen. Das senetics BioLabs klärt dieses wichtige Sicherheitsthema, indem wir verschiedene, Normen-konforme Tests durchführen. Wir können nach eingehender Prüfung, Analyse und Bewertung anhand eines einwandfreien Ergebnisses entscheiden, ob die fraglichen Materialien biologisch verträglich sind.
Produkte, die diesen Standard nicht erfüllen haben einen toxischen oder gefährdenden Effekt auf biologische Organismen. Gerade da medizinische Geräte und Implantate sich über eine größere Zeitspanne hinweg im Kontakt mit Gewebe befinden, muss sichergestellt werden, dass sie auch für das System verträglich sind und keine Abwehrreaktion des Immunsystems hervorrufen. Unternehmen müssen ihre Medizinprodukte vor ihrem Einsatz zum Schutz des Patienten und nach den Richtlinien des deutschen Medizinproduktegesetzes, umfangreich auf Biokompabilität und allgemeine Verträglichkeit testen.
Unsere Leistungen:
- Zytotoxizitätstestung nach DIN EN ISO 10933-5
- Genotoexizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität anch DIN EN ISO 10933-3
- Hämokompatibilität nach DIN EN ISO 10933-4
- Endotoxintestung nach DIN EN ISO 10933-11
- weitere Leistungen auf Anfrage!
Biomedizinische Prüfung
Sie wollen eine biomedizinische Testung nach den Richtlinien der MDR (Medical Device Regulation) und MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz) organisieren? Unser kompetentes Fachpersonal unterstützt Sie bei der Planung und Durchführung und steht Ihnen bei weiteren Fragen zur optimalen und individuellen Prüfung zur Seite! Unsere Leistungen schließen die Verifikation der klinischen Wirksamkeit, sowie den Support der Implementierung klinischer Studien mit ein. Weiterhin verifizieren wir auf Anfrage zudem die Produktspezifikation und validieren die Testverfahren und Prototypen.
Partikelmessung mittels Partikelzähler nach USP 788
Sie möchten Ihr Medizinprodukt oder Ihre pharmazeutische Flüssigkeit auf partikuläre Verunreinigungen überprüfen? Das BioLabs der senetics healthcare group GmbH & Co. KG bietet genau dafür die entsprechenden Fachkenntnisse und modernste Ausstattung. Gerne führen wir für Sie, mithilfe normkonformer und zugelassener Partikelzähler exakte Partikelmessungen der sogenannten „sub-visibles“ (Partikel < 25 µm) nach der United States Pharmacopeia (USP 788 / Particulate Matter in Injections) und auf Grundlage des Europäischen Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea / Europäische Pharmakopöe / Ph. Eur. 2.9.19 / Particulate contamination: sub-visible particles) durch.
Besonders im Bereich der Medizinprodukte, der Medizintechnik und pharmazeutischen Flüssigkeiten können kleinste Feststoffverschmutzungen schnell zu einer ernsthaften Schädigung des Patienten führen. Ebenso ist die Prüfung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Flüssigkeiten auf Partikel eine Forderung der Medical Device Regulation (MDR 2017/745, Annex I, 10.4.1) bzw. des Arzneimittelgesetzes (AMG). Umso wichtiger ist es also, besonders auf die Reinheit des Produktes zu achten und diese von kompetenten Fachpersonal überprüfen zu lassen. Daher werden in der Pharmazie und in der Medizintechnik besonders hohe Anforderungen an die Qualität gestellt, die in Pharmakopöen, wie der USP und der Ph. Eur., in Form von Analysemethoden und Reinheitskriterien festgelegt werden. Auf dieser Grundlage basieren auch die von uns durchgeführten Partikelmessungen mittels automatischen, optischen Partikelzählern. Wir arbeiten nach DIN EN ISO 17025 und besitzen eine Bescheinigung der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) von der GLP-Landesleitstelle Bayern, dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Ihre Partikelprüfungen übernehmen wir gerne für Sie.
Partikelzähler
Bei pharmazeutischen Flüssigkeiten, wie zum Beispiel Infusionslösungen oder pharmazeutischen Suspensionen, und bei einer Vielzahl an Medizinprodukten, wie Implantaten, wird vorausgesetzt, dass sie partikelarm oder sogar partikelfrei sein müssen. Um dies gewährleisten zu können, wird ein automatisches System (optischer Partikelzähler) verwendet. Der Partikelzähler kommt immer dann zum Einsatz, wenn die partikuläre Reinheit von pharmazeutischen Flüssigkeiten und Medizinprodukten überprüft werden soll. Seine primäre Aufgabe ist es, Verschmutzungspartikel (sub-visibles, < 25 µm) zu zählen und sie gemäß ihrer Größe zu klassifizieren. Vorteile gegenüber der manuellen Partikelzählung mittels eines Mikroskops ist die größere Objektivität und Reproduzierbarkeit der Daten, die dann nicht vom jeweiligen Anwender am Mikroskop abhängig ist. Außerdem ist es eine zeitsparende Messmethode, sodass Sie Ihre Ergebnisse in einem relativ kurzen Zeitraum erhalten.
Funktionsweise
Der Partikelzähler durchstrahlt die zu untersuchende Flüssigkeit mit Licht, das von einer Lichtquelle entsendet wird. Die Lichtwellen selbst können nicht durch Partikel und Verunreinigungen hindurchtreten und werden folglich von diesen abgeschattet. Der von den Partikeln verursachte Schatten wird wiederum, wie im oben abgebildeten Bild, auf eine Fotodiode projiziert und gibt dadurch ein Maß für die Größe des inspizierten Partikels vor. Zudem können durch die Veränderung des Signals am Detektor mittels eines Zählapparates zusätzliche Informationen bezüglich des Partikelgehalts der Flüssigkeit ermittelt werden. So ist es für den Partikelzähler möglich die Größe jedes einzelnen Partikels und die Partikelanzahl pro ml zu bestimmen.
Endotoxin Prüfung
Bei der Entwicklung eines Medizinproduktes müssen viele verschiedene Aspekte betrachtet werden, um die Sicherheit zu gewährleisten, was mit einschließt, dass kann dieser Teil der Wertschöpfungskette nicht als trivial betrachtet werden. Besonders wichtig ist es die Produkte endotoxinfrei zu halten, stellt jedoch für Medizintechnikunternehmen in vielen Fällen eine große Herausforderung dar. Wir unterstützen Sie, indem wir LAL-Untersuchungen durchführen und nachweisen, dass Ihr Manufakt sicher ist!
Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien. Wenn der Organismus abstirbt bzw wenn sich die Zellwand auflöst, werden diese freigesetzt. Ihre Eigenschaften zeigen sich unter anderem durch hohe Hitzestabilität als auch das Unvermögen die Toxine durch Sterilisation zu entfernen. Sie gehören zu den sogenannten Pyrogenen und können bereits bei geringer Konzentration sowohl bei Mensch als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.
Dadurch müssen Hersteller vor allem bei Medizinprodukten gewährleisten, dass die Herstellung und Verpackung endotoxinfrei abläuft. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, PH. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden. Dafür gilt im Besonderen < 20 EU pro Produkt als Standard. Der chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test) wird von unserem biologischen Prüflabor zur quantitativen Bestimmung eingesetzt.
Unsere Leistungen:
- Nachweis der Endotoxine im Eluat in Endotoxin Units (EU) nach Abspülen Ihres Medizinprodukts
- LAL-Test
Umwelt- und Transportsimulationen mittels Klimaprüfkammer
Normgerechte Prüfungen in einer Klimaprüfkammer
Bei den Prüfungen in der Klimaprüfkammer werden verschiedene Umweltsituationen simuliert, denen ein Medizinprodukt ausgesetzt werden kann. Die Ziele sind die Einhaltung einschlägiger regulatorischer und normativer Anforderungen, niedrige Herstellungskosten, ein geringes Produkthaftungsrisiko und eine lange Lebensdauer. In einigen Normen sind solche Prüfungen für die Zulassung eines Medizinproduktes vorgeschrieben und müssen daher zum frühestmöglichen Zeitpunkt in der Entwicklung beachtet werden.
Folgende Normen können mittels Prüfkammer konform geprüft werden:
• DIN EN ISO 60068-2
• DIN EN ISO 60601-1
• DIN EN ISO 6270-2
• DIN EN ISO 4892-2
• ASTM F1980-16
• ASTM D4332
DIN EN ISO 60068-2
Die allgemeine Prüfung auf die Beständigkeit eines Medizinproduktes gegen Feuchte und Wärme wird durch die DIN EN ISO 60068-2 beschrieben und kann im Rahmen einer Umweltsimulation mittels einer Klimaprüfkammer geprüft werden. Hier wird zum Beispiel auch die Reaktion des Materials auf schnellen Wechsel zwischen Klimabedingungen überprüft.
DIN EN ISO 60601-1 Die DIN EN ISO 60601-1 schreibt beispielsweise eine Prüfung der Feuchtevorbehandlung für medizinisch-elektrische Geräte vor. Hierbei wird durch eine über mehrere Stunden andauernde Prüfung, mit vorgeschriebener und dauerhaft gleicher Luftfeuchtigkeit erprobt, wie beständig ein Medizinprodukt gegen dem Eindringen von Feuchtigkeit ist.
DIN EN ISO 6270-2 Beschichtungsstoffe – Bestimmung der Beständigkeit gegen Feuchtigkeit. Diese deutsche Norm beschäftigt sich vor allem mit der Reaktion von Produkten auf Feuchtigkeit und Kondensaten. Hier wird vor allem erprobt, wie feuchtes Umgebungsklima die Korrosionsbeständigkeit einer Oberfläche beeinflusst und ob es eventuelle Schäden auslöst.
DIN EN ISO 4892-2
Auch die Prüfung des künstlichen Bestrahlens oder Bewitterns von Kunststoffen nach DIN EN ISO 4892-2 ist mit unserer Klimaprüfkammer durchführbar und ermöglicht eine garantierte Aussage über die witterungsabhängige Haltbarkeit eines Kunststoffproduktes oder Bauteils.
ASTM F1980-16
Diese amerikanische Norm zielt auf die Alterung von sterilen Barrieresystemen von Medizinprodukten ab und kann so zur Bestimmung der altersabhängigen Beständigkeit von sterilen Produkten verwendet werden. Hier liegt der Fokus vor allem auf die garantierte Sterilität des Medizinproduktes selbst nach diverser Witterungsverhältnisse.
ASTM D4332
In der amerikanischen Norm ASTM D4332 werden standardisierte Verfahren zur Konditionierung von Verpackungsbehältern von Medizinprodukten für einschlägige normative Prüfungen aufgezeigt und deren Durchführung beschrieben. Wichtig für diese Norm ist vor allem die Haltbarkeit der Verpackungen von Medizinprodukten und wie diese ggf. beeinflusst werden kann.
Die hochwertigen und modernen Klimaprüfkammern bei senetics decken einen weiten Temperaturbereich von -42°C bis zu +190 °C ab und können eine Be – und Entfeuchtung der Raumluft von 10% – 98% abbilden. Selbstredend sind alle unsere Geräte umfassend validiert und geprüft.
Mit unserer hochwertigen Ausstattung und fachkundigen Personal prüfen wir Ihr Medizinprodukt normgerecht auf jegliche Umweltsituationen, um Ihnen eine schnelle und sichere Zulassung zu ermöglichen.