29. Januar 2016

Pharmazeutische Industrie – Unsere Fachkompetenzen

Biokompatibilität

Toxizität: Biokompatibilität

Sie planen ein neues Produkt? Die Idee umfasst den Einsatz einer ungestesteten Legierung oder Beschichtung? Dann kontaktieren Sie doch das senetics BioLabs. Wir helfen Ihnen gerne und testen die Biokompabilität Ihres Manufakts nach den Richtlinien ISO 10993 und überprüfen somit, ob es biologisch inert ist. Zudem stellen wir sicher, dass das Umgebungsgewebe, bei späterer Implantation bzw Anwendung, nicht geschädigt wird.

In der Entwicklung eines Medizinproduktes, sollte vor allem die Frage nach Biokompabilität im Fokus der Experten stehen. Das senetics BioLabs klärt dieses wichtige Sicherheitsthema, indem wir verschiedene, nonkonforme Tests durchführen. Wir können nach eingehender Prüfung, Analyse und Bewertung anhand eines einwandfreien Ergebnisses entscheiden, ob die fraglichen Materialien biologisch verträglich sind.

Produkte, die diesen Standard nicht erfüllen haben einen toxischen oder gefährdenden Effekt auf biologische Organismen. Gerade da medizinische Geräte und Implantate sich über eine größere Zeitspanne hinweg im Kontakt mit Gewebe befinden, muss sichergestellt werden, dass sie auch für das System verträglich sind und keine Abwehrreaktion des Immunsystems hervorrufen. Unternehmen müssen ihre Medizinprodukte vor ihrem Einsatz zum Schutz des Patienten und nach den Richtlinien des deutschen Medizinproduktegesetzes, umfangreich auf Biokompabilität und allgemeine Verträglichkeit testen.

Unsere Leistungen:

  • Zytotoxizitätstestung nach DIN EN ISO 10933-3
  • Genotooxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität anch DIN EN ISO 10933-5
  • Hämokompabilität nach DIN EN ISO 10933-4
  • Endotoxintestung nach DIN EN ISO 10933-11
  • Und weitere auf Anfrage!

Biomedizinische Prüfung

Toxizität: biomedizinische Prüfung

Sie wollen eine biomedizinische Testung nach den Richtlinien der EWG und MPG organisieren? Unser kompetentes Fachpersonal unterstützt Sie bei der Planung und Durchführung und steht Ihnen bei weiteren Fragen zur optimalen und individuellen Prüfung zur Seite! Unsere Leistungen schließen die Verifikation der klinischen Wirksamkeit, sowie den Support der Implementierung klinischer Studien mit ein. Weiterhin verifizieren wir auf Anfrage zudem die Produktspezifikation und validieren die Testverfahren und Prototypen.

 

Endotoxin Prüfung

Sinnbild Endotoxinprüfung

Bei der Entwicklung eines Medizinproduktes müssen viele verschiedene Aspekte betrachtet werden,  um die Sicherheit zu gewährleisten, was mit einschließt, dass kann dieser Teil der Wertschöpfungskette nicht als trivial betrachtet werden. Besonders wichtig ist es die Produkte endotoxinfrei zu halten, stellt jedoch für Medizintechnikunternehmen in vielen Fällen eine große Herausforderung dar. Wir unterstützen Sie, indem wir LAL Untersuchungen durchführen und nachweisen, dass Ihr Manufakt sicher ist!

Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien. Wenn der Organismus abstirbt bzw wenn sich die Zellwand auflöst, werden diese freigesetzt. Ihre Eigenschaften zeigen sich unter anderem durch hohe Hitzestabilität als auch das Unvermögen die Toxine durch Sterilisation zu entfernen. Sie gehören zu den sogenannten Pyrogenen und können bereits bei geringer Konzentration sowohl bei Mensch als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.

Dadurch müssen Hersteller vor allem bei Medizinprodukten gewährleisten, dass die Herstellung und Verpackung endotoxinfrei abläuft. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, PH. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden. Dafür gilt im Besonderen < 20 EU pro Produkt als Standard. Der chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test) wird von unserem biologischen Prüflabor zur quantitativen Bestimmung eingesetzt.

Unsere Leistungen:

  • Nachweis der Endotoxine im Eluat in Endotoxin Units (EU) nach Abspülen Ihres Medizinprodukts
  • LAL-Test

Prognose der Toxizität mittels QSAR Modellen – Biologische Verträglichkeit

Toxizität: QSAR-Modell

Chemikalien sind ein alltäglicher Bestandteile der Produkte, die wir verwenden. Somit sind wir einer Vielzahl davon in der Regel ausgesetzt. Jedoch nicht alle dieser Chemikalien sind auf toxische Effekte auf ein biologisches System getestet. Gerade dies ist jedoch bei dem Thema Medizinprodukt essentiell.

Sogenannte QSAR-Modelle (Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung) sind für die Vorhersage chemisch induzierter toxischer Effekte und die Auswahl von Materialien eine hervorragende Möglichkeit und werden unter diesen Anforderungen häufig genutzt. Zur Identifikation von potentiell gefährlichen Chemikalien, wird die chemische Struktur der Moleküle mit einer Toolbox verglichen. Die Basis dieser Methode bilden dabei verschiedene Rechenmodelle und Beziehungen zwischen toxischen Effekten und chemischen Strukturen.

Zur Charakterisierung von potenziellen Materialien, sind diese Modelle vor allem zu Beginn einer Entwicklung nützlich.

Unsere QSAR Fachkompetenzen umfassen:

  • Toxizitätsevaluation (Optimierung der Materialauswahl)
  • Sicherheitsbewertungsbericht (Toxizitätsbericht für Verbindungen)

Gehen Sie sicher und lassen Sie Ihre Produkte auf Toxizität und Biokompabilität testen.

Sie suchen weitere Testungen? Schauen Sie bei unserem umfangreichen Leistungskatalog vorbei!
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