Ausgezeichnete Leistung in den jährlichen Ringversuchen des DRRR bestätigt Qualität unseres GLP-Labors
Das BioLabs der senetics healthcare group GmbH & Co. KG GLP-Labor (Gute Laborpraxis) ist stolz darauf, bekannt geben zu können, dass wir erneut an den Ringversuchen des Deutschen Referenzbüros für Ringversuche und Referenzmaterialien GmbH (DRRR) für den Bioburden nach DIN EN ISO 11737-1 teilgenommen haben und alle Versuche mit ausgezeichneter Leistung bestanden haben.
Abbildung 1: Neben dem Nachweis unserer Kompetenz in Bezug auf Durchführung des Bioburdens nach DIN EN ISO 11737-1 mittels der Ringversuche des DRRR, führen wir auch oftmals kunstvolle Gestaltungen und Illustrationen der im Bioburden gewachsenen Kolonie-bildenden Einheiten durch. Hier ein Beispiel für mehrere Schimmelpilze gewachsen auf einem Membranfilter, welcher auf einem bestimmen Nährmedium gemäß DIN EN ISO 11737-1 inkubiert wurde. © senetics, Fabian Konrath.
Was sind Ringversuche?
Ringversuche sind eine Form der Qualitätssicherung, bei der mehrere Labore dieselben Proben unabhängig voneinander analysieren. Sie ermöglichen es, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Analysemethoden zu bewerten und sind ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements nach GLP (Good Laboratory Practice) und DIN EN ISO/IEC 17025 in Laboren.
Wofür benötigen wir Ringversuche?
Ringversuche sind für uns unerlässlich, um die Konsistenz und Qualität unserer Analyseverfahren zu überprüfen und die Kompetenz unserer Mitarbeiter zu bestätigen. Sie geben uns die Möglichkeit, unsere normativ festgelegten Verfahren mit denen anderer Labore zu vergleichen und sicherzustellen, dass wir die besten Methoden einsetzen. Dadurch können wir unseren Kunden qualitativ hochwertige Dienstleistungen bieten und das Vertrauen in unsere Arbeit stärken.
Jahrelange Erfolgsgeschichte in den Ringversuchen
Dass unser Labor jahrelang in Folge immer mit ausgezeichneter Leistung abgeschnitten hat, ist ein klares Zeichen für unser Engagement für Exzellenz. Es unterstreicht unsere Fähigkeit, genaue und zuverlässige Ergebnisse zu liefern, und bekräftigt unsere Position als eines der führenden Labore in der Branche.
Dieser jüngste Erfolg ist ein weiterer Beleg für unser stetiges Bestreben, unsere Methoden und Prozesse kontinuierlich zu verbessern und sicherzustellen, dass wir stets den höchsten Qualitätsstandards entsprechen.
Wir möchten allen unseren Mitarbeitern für ihre harte Arbeit und ihr Engagement danken und freuen uns darauf, auch in Zukunft herausragende Leistungen zu erbringen.
Für weitere Informationen oder Fragen zu unseren Dienstleistungen in Bereich der mikrobiologischen Prüfungen von Medizinprodukten und Pharmazeutika stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Vermeidung von Tierversuchen durch in-vitro Tests – Neue ISO 10993-2
Liebe Kunden und Partner,
wir möchten Ihnen heute von einer Neuveröffentlichung berichten, die für die Medizinprodukteindustrie von großer Bedeutung ist. In der überarbeiteten Version der Norm ISO 10993-2, eine Norm als Teil der Bewertung der Biokompatibilität, wurden insbesondere die in vitro-Testmethoden aktualisiert und erweitert, um eine bessere Vorhersagbarkeit der Wirkungen von Medizinprodukten auf den menschlichen Körper ohne den Einsatz von Versuchstieren zu ermöglichen. Zudem wurde in der Neuveröffentlichung der Norm intensiv betont, dass die Verwendung von Tierversuchen vermieden werden sollte und alternative Methoden bevorzugt werden sollten, wenn diese verfügbar und validiert sind. Dazu gehört unter anderem auch die Testung der Hautirritation nach DIN EN ISO 10993-23, eine Prüfung die sowohl in vitro, als auch in vivo durchführbar ist.
Die Verwendung von Tierversuchen für die Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten ist schon lange umstritten. Die gute Nachricht ist, dass es mittlerweile moderne und ethisch vertretbare Alternativen gibt, die auf menschlichen Zellkulturen und in vitro-Methoden basieren. Wir prüfen laufend für Sie, inwiefern der aktuelle Stand der Technik bzgl. in vitro Versuche von Benannten Stellen und Behörden akzeptiert wird, sodass wir gemeinsam Tierversuche minimieren können.
Ein Beispiel dafür ist die Testung von Pyrogenen mit dem MAT (Monocyte Activation Test nach EP 2.6.30 und DIN EN ISO 10993-11), der auf menschlichen Blutzellen unseres Immunsystems basiert. Pyrogene sind Stoffe, die Fieber und Entzündungen auslösen können und somit für die Sicherheit von Medizinprodukten von großer Bedeutung sind.
Wir sind stolz darauf, dass wir bei der Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten auf tierversuchsfreie Methoden setzen und somit einen Beitrag zum Tierschutz leisten. Unsere Kunden können sich darauf verlassen, dass unsere Dienstleistungen höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen (GLP, ISO 17025). Dazu gehören neben aller Testungen der Biokompatibilität (ISO 10993) auch Prüfungen bzgl. der Keimbelastung und der Sterilität (ISO 11737) sowie die Überprüfung auf Partikel- (USP 788, EP 2.9.19) und Endotoxingehalt (EP 2.6.14).
Wir hoffen, dass auch andere Unternehmen unserem Beispiel folgen werden und sich für tierversuchsfreie Testverfahren entscheiden. Denn nur so können wir eine nachhaltige und ethisch vertretbare Zukunft für die Medizinprodukteindustrie gestalten.
senetics erhält neue GLP-Bescheinigung für den Standort Hardtstrasse in 91522 Ansbach
Die Gute Laborpraxis (GLP) ist ein sehr anspruchsvolles Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der Prüfungen.
Die Gute Laborpraxis ist in den GLP-Grundsätzen der Organisation für Wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) und nachfolgend in EU-Richtlinien und anschließend im deutschen Recht (Chemikaliengesetz) verankert.
Das Biologische Test- und Prüflabor von senetics (BioLabs) arbeitet nach der DIN EN ISO 17025 und hat bereits seit 2019 zusätzlich eine GLP-Bescheinigung. Nun freuen wir uns über die erfolgreiche Inspektion und GLP-Bescheinigung an unserem Hauptstandort in Ansbach-Brodswinden.
BioLabs erweitert Gerätepark um neuen Autoklaven für Sterilisationsvalidierungen
Das GLP-zertifizierte BioLabs der senetics healthcare group GmbH & Co. KG hat seinen Gerätepark um einen neuen Autoklaven mit fraktioniertem Vakuum erweitert, der in der Lage ist, Produkte mittels Heißdampf entsprechend nach DIN EN ISO 17665 zu sterilisieren. Neben der Auftragssterilisation von kleinen Chargen kann das Unternehmen dank des neuen Geräts auch Sterilisationsvalidierungen für größere Produkte als Dienstleistung anbieten.
Die Durchführung von Sterilisationsvalidierungen ist ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte vollständig sterilisiert und für den Einsatz am Patienten bereit sind. Das BioLabs ist nun in der Lage, diese Validierungen auch für größere Prüfmuster durchzuführen und so höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Hersteller von sterilisierbaren bzw. wiederaufbereitbaren Medizinprodukten müssen eine entsprechende Anweisung den Produkten beifügen, wie das Produkt zu behandeln ist („Instructions for Users“ [IFU], s. DIN EN ISO 17664). Dazu gehört u.a. die Überprüfung des Sterilisationsprozesses sowie die Erstellung und Prüfung eines validierten Verfahrens, um sicherzustellen, dass die Produkte vollständig sterilisiert sind und alle Anforderungen erfüllen.
Das BioLabs zeigt mit der Erweiterung seines Geräteparks erneut sein Engagement für höchste Qualitätsstandards und für die Bedürfnisse seiner Kunden.
Mit dem neuen Autoklaven erweitert das BioLabs seine Kapazitäten und bietet seinen Kunden eine breitere Palette von Dienstleistungen an. Das Unternehmen bleibt somit weiterhin eine zuverlässige und kompetente Wahl für Medizinproduktehersteller und setzt sich für höchste Qualitätsstandards sowohl bei den allgemeinen Prüfungen von Medizinprodukten (Bioburden, Partikel- und Endotoxingehalt, Biokompatibilität,…) als auch für die Sterilisation und Validierung von Sterilisationsprozessen ein.
BioLabs besteht alle Bioburden- und Zytotoxizitäts-Ringversuche des DRRR
Das GLP-zertifizierte BioLabs der senetics healthcare group GmbH & Co. KG hat erfolgreich alle Bioburden- und Zytotoxizitäts-Ringversuche im Jahr 2022 bestanden, die vom Deutschen Referenzlabor für Ringversuche (DRRR) angeboten wurden. Das Ergebnis zeigt, dass das BioLabs in der Lage ist, strenge Qualitätsstandards einzuhalten und die Prüfungen nach DIN EN ISO 11737-1 (Bioburden) und DIN EN ISO 10993-5 (Zytotoxizität) sicher, valide und Normen-konform durchgeführt werden.
Die erfolgreiche Teilnahme an diesen Ringversuchen bestätigt, dass das BioLabs über eine zuverlässige Testmethodik und erfahrene Fachkräfte verfügt, die die notwendigen Kompetenzen besitzen, um das geforderte Niveau einzuhalten. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, seine Kunden mit qualitativ hochwertigen Prüfungen zu unterstützen, die den höchsten Standards entsprechen.
Mit dem erfolgreichen Abschluss der Ringversuche hat das BioLabs erneut und in ungebrochener Reihenfolge bewiesen, dass es ein zuverlässiger und kompetenter Partner für alle Kunden ist, die nach einem hochwertigen Labor für die Prüfungen von Medizinprodukten suchen.
senetics – Trotz Krise für Sie da – Bleiben Sie gesund
Sehr geehrte Partner und Kunden,
da COVID-19 (Coronavirus) weiterhin welt- und deutschlandweit expandiert, möchten wir Sie über unser über Engagement zur Aufrechterhaltung unserer Geschäftsprozesse informieren, während wir gleichzeitig die Gesundheit und Sicherheit unserer Kunden, Partner und Mitarbeiter gewährleisten.
Wir bei senetics verfügen über die Prozesse, Arbeitsweise und die Infrastruktur, um einen möglichst unterbrechungsfreien Geschäftsbetrieb zu gewährleisten. Sie können sicher sein, dass unser Engagement für Sie unverändert bleibt.
Zusätzlich zu den offiziellen Vorgaben passen wir den täglichen Geschäftsbetrieb an und halten uns dabei eng an die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Dazu gehört, bis auf weiteres, die sofortige Aussetzung aller Geschäftsreisen der senetics-Mitarbeiter, als auch die Aussetzung von Besuchen bei senetics. Obwohl wir es vorziehen, uns mit unseren Kunden persönlich zu treffen, glauben wir, dass die Aussetzung von Geschäftsreisen zugunsten von virtuellen Treffen unerlässlich ist, um die Sicherheit aller zu gewährleisten.
Wir glauben, dass diese Maßnahmen dazu beitragen werden, die Ausbreitung von COVID-19 einzudämmen und die Sicherheit unserer Partner, Kunden, Kollegen und Ihres Unternehmens zu gewährleisten. Wir tun alles, um Ihnen auch in dieser besonderen Situation das gleiche hohe Niveau an Produktivität und Service bieten zu können.
Bleiben Sie gesund! Wir danken Ihnen für Ihre Unterstützung und Ihr Verständnis.
Mit vielen Grüßen aus Ansbach
Ihr Team von senetics
Erhalt der GLP-Bescheinigung des BioLabs der senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Das Biologische Testlabor (www.biologisches-testlabor.de) der senetics healthcare group GmbH & Co. KG hat den nächsten Schritt umgesetzt und hat zum 10.10.2019 die Bescheinigung der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practise, GLP) vom GLP-Landesleitstelle Bayern, Bayrisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erhalten. Dies ergänzend zu der bereits vorhandenen Norm DIN EN ISO 13485:2016. Die Prüfeinrichtung befindet sich im nationalen GLP-Überwachungsverfahren und wird regelmäßig auf Einhalt der GLP-Grundsätze überwacht. Wir sind spezialisiert auf die Durchführung von nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Zubereitungen, insbesondere für Medizinprodukte. Dazu gehören die Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften (Kategorie 2) gemäß DIN EN ISO 10993-5:2009 (Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität) und Prüfungen gemäß DIN EN ISO 11737-1:2018 (Bioburdentest an Medizinprodukten, Kategorie 9).
Avisiert ist für 2020 die Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) und die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) gemäß der DIN EN ISO/IEC 17025:2018.
Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG verfolgt das Ziel die gesundheitliche und medizinische Versorgung des Menschen zu verbessern. Dahingehend bietet senetics anderen Unternehmen ein umfassendes Innovationsportfolio an, um im umkämpften und regulierten, internationalen Markt bestehen zu können. Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG besitzt mit den Business-Units Forschung und Entwicklung (R&D), Testung und Validierung (T&V) sowie BioLabs umfassende Expertise in den Wachstumsbranchen Healthcare, Medizintechnik, Pharma und Biotechnologie. Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG bietet ein ganzheitliches Spektrum von Dienstleistungen in den Bereichen Machbarkeit, Forschung, Entwicklung, Marktzulassung bis hin zur Marktreife und der Markteinführung an.
Neuigkeiten – Stellenangebote bei BioLabs
Werden Sie nun Mitarbeiter in unserem hochqualifizierten Unternehmen und arbeiten Sie in angenehmer Atmosphäre an spannenden Projekten und Versuchen.
- BTA/CTA/MTA/Biologielaborant/Chemielaborant (M/W/D) in Teilzeit oder auf 450€ Basis
- Labormitarbeiter/Biologe/Biotechnologe (M/W/D) in Teilzeit oder auf 450€ Basis
Wir haben Ihr Interesse geweckt? Dann melden Sie sich doch bei uns und stellen sich persönlich vor. Nichts Passendes dabei? Für weitere aktuelle Angebote von senetics healthcare group GmbH & Co. KG, folgen Sie einfach diesem Link.
Neuigkeiten – senetics Ausbildungsprogramm
Der Job bietet nur noch eine monotone Routine? Dann nutzen Sie ihre Chance jetzt und melden sich für eine unserer firmeneigenen Schulungen an, denn wir bieten Fachkurse aus den verschiedensten Gebieten der Medizintechnik. Sichern Sie sich jetzt einen Platz in einem unserer beliebten Ausbildungsprogramme und erweitern so Ihre Kompetenzen und wir garantieren für ein vervollständigtes Fachwissen und die Möglichkeit Ihren Beruf in einem breiteren Umfeld zu erfassen. 
Diese Kurse könnten Sie interessieren:
- Biologie und Medizin für Nichtmediziner
- Biologische Sicherheit für Medizinprodukte
- Medizinprodukte- und Pharmamarkt
- Keime und Pathogene im Reinraum vermeiden
- Medizintechnik für Nicht-Techniker
- RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive) und REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals
- Und viele Weitere!
Bei Interesse finden Sie weitere Informationen auch auf unserer offiziellen Seite senetics Akademie.
Aktuelles – Good Manufacturing Practice (GMP 2.0) bei senetics
Wir freuen uns unseren Kunden mitteilen zu dürfen, dass wir ab sofort noch mehr Service und Sicherheit bieten können!
Das Unternehmen senetics healthcare group GmbH & Co. KG arbeitet bereits als TÜV-zertifiziertes Unternehmen (zertifiziert nach ISO 13485) und kann nun zusätzlich die Standards nach internationalen GMP-Vorgaben (Good Manufacturing Practice) erfüllen und anbieten. Aus der Konsequenz können wir dadurch die hohe Qualität der Produkte und Testungen in unserem Haus nochmals steigern, denn mit GMP 2.0 garantieren wir Ihnen, unseren Kunden, ein dauerhaft hohes Qualitätslevel – besonders auch für individuelle Probleme, Anfragen und Wünsche Ihrerseits.
Die internationalen GMP Normen legen Richtlinien zur Qualitätssicherung fest, was die Produktions- und Testabläufe bei der Herstellung von Arzneimitteln und artverwandten Produkten, wie etwa aus dem Bereich der Medizintechnik, umfasst. Diese Vorgaben betreffen Anforderungen an die Dokumentation, Räumlichkeiten, Geräte, Hygiene und das Personal, wobei hierbei konsequente Qualitätssicherung in jedem Fall im Fokus steht, um bei eventuellen Abweichungen frühzeitig einzuschreiten und somit potenzielle Gefahren für Patienten und Anwender auszuschließen.
So können auch spezifische Kundenwünsche bei der Produktion und den Testungen berücksichtigt und einwandfreie Ergebnisse garantiert werden. Zudem ermöglichen wir mit unserem stets aktuellen QM-System eine ausführliche Dokumentation und verbesserten Schutz, um Ihre Produkte sicher zu machen! Bei Fragen sprechen Sie uns an!
Aktuelles – Ringversuche bestanden
Für die Qualitätsüberwachung von Laboratorien spielen Ringversuche eine zentrale Rolle. Dabei wird die analytische Leistung im Vergleich mit anderen Laboratorien überprüft. Das senetics Biolabor nimmt jährlich an verschiedenen Ringversuchen teil, um seinen Kunden eine gleichbleibend hohe Qualität zu garantieren.
Einen Überblick übere unsere bestanden Ringversuche erhalten Sie hier.