29. Januar 2016

Pharmazeutische Industrie

Biokompatibilität

Toxizität: Biokompatibilität

Sie planen die Herstellung eines Implantats aus einer Legierung oder Beschichtung, die bislang noch nicht verwendet wurde? Wir testen die Biokompatibilität Ihres Produkts gemäß ISO 10993 und prüfen, ob das Material biologisch inert ist. Weiterhin stellen wir sicher, dass das Umgebungsgewebe nicht geschädigt wird.

Ein wichtiges Sicherheitsthema in der Entwicklung von Medizinprodukten ist die Biokompatibilität. Das senetics Biolabs führt verschiedene, nonkonforme Tests durch, um sicherzustellen, dass Ihre Materialien biokompatibel sind.

Biokompatible Materialien haben keinen toxischen oder gefährdenden Effekt auf biologische Systeme. Da medizinische Geräte und Implantate über einen langen Zeitraum in direktem Kontakt mit dem umgebenden Gewebe stehen, dürfen sie keine Abwehrreaktion des Immunsystems hervorrufen. Nach dem deutschen Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte vor ihrem Einsatz, zum Schutz der Patienten, umfangreich getestet werden.

Unsere Leistungen:
  • Zytotoxizitätstestung nach DIN EN ISO 10993-3
  • Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität nach DIN EN ISO 10993-5
  • Hämokompabilität nach DIN EN ISO 10993-4
  • Endotoxintestung nach DIN EN ISO 10993-11
  • und weitere auf Anfrage!

Biomedizinische Prüfung

Toxizität: biomedizinische Prüfung

Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung biomedizinischer Testung gemäß der Richtlinien von EWG und MPG. Diese beinhaltet die Verifikation der klinischen Wirksamkeit, sowie der Support bei der Implementierung klinischer Studien. Weiterhin können die Produktspezifikationen verifiziert und die Testverfahren und Prototypen validiert werden.
Gerne beraten wir Sie für eine optimale und individuelle Prüfung Ihres Produkts!

Endotoxin Prüfung

Medizinprodukte zu entwickeln ist nicht trivial. Besonders die Produkte endotoxinfrei zu halten ist sehr wichtig und oft eine herausfordernde Aufgabe. Wir unterstützen Sie, indem wir LAL Untersuchungen durchführen und nachweisen, dass Ihr Produkt sicher ist!

Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien und werden beim Absterben der Organsimen bzw. der Auflösung der Zellwand freigesetzt. Sie sind sehr hitzestabil und können durch Sterilisation nicht entfernt werden. Sie gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.

Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, dass eine endotoxinfreie Herstellung und Verpackung gewährleistet ist. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden, für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung wird u. a. der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat- Test (LAL-Test) eingesetzt.

Unsere Leistungen:
  • Nachweis der Endotoxine im Eluat in Endotoxin Units (EU) nach Abspülen Ihres Medizinprodukts
  • LAL-Test

Prognose der Toxizität mittels QSAR Modellen

Toxizität: QSAR-Modell

Während des Alltags sind wir einer Vielzahl an Chemikalien als Bestandteile verschiedener Produkte ausgesetzt. Jedoch sind nicht alle dieser Chemikalien auf ihre toxischen Effekte getestet. Für die Sicherheit von Medizinprodukten ist es jedoch essenziell, die mögliche Toxizität des Materials zu bewerten .

QSAR-Modelle (Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung) können für die Vorhersage chemisch induzierter toxischer Effekte und die Auswahl von Materialien genutzt werden. Die chemische Struktur der Moleküle wird mit einer Toolbox verglichen, um potentiell gefährliche Chemikalien zu identifizieren. Die Methode basiert auf Rechenmodellen und den Beziehungen zwischen toxischen Effekten und chemischen Strukturen.

Diese Modelle sind vor allem um zu Beginn einer Entwicklung nützlich, um potenzielle Materialien zu charakterisieren. Unsere QSAR Dienstleistungen umfassen:

  • Toxizitätsevaluation (Optimierung der Materialauswahl)
  • Sicherheitsbewertungsbericht (Toxizitätsbericht für Verbindungen)

Sie suchen weitere Testungen? Schauen Sie bei unserem umfangreichen Leistungskatalog vorbei!
Oder möchten Sie sich individuell beraten lassen? Kontaktieren Sie uns!

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Wenden Sie sich an unsere Fachleute in der Produktentwicklung!