Bioburden nach DIN EN ISO 11737-1
Während der Herstellung kommt es durchaus vor, dass ein Produkt kontaminiert oder von Keimen belastet wird. Um sicher zu gehen, dass gerade Ihnen dies nicht widerfährt, lassen Sie es in unserem Labor von unserem Fachpersonal, mittels des Bioburden-Tests, überprüfen.
Der Begriff Bioburden wird definiert über die Anzahl von Keimen, die auf der Oberfläche eines Produkts vor der Sterilisation zugegen ist. Im Laufe der Anfertigung eines Objekts kann so etwas durch verschiedene Faktoren in der Schöpfungskette durchaus passieren. Aus diesem Grund ist der Hersteller bei der Produktion eines sterilen Medizingeräts verpflichtet, genaue Prüfungen und Auswertungen durchzuführen und vorzulegen, sowie detaillierte Auskunft über die Belastung von Bakterien zu geben.
Die jahrelange Erfahrung unserer Mitarbeiter im Bereich der Prüfung von Medizinprodukten, ermöglicht es uns auf dem hohen Niveau der geltenden Normen zu arbeiten. Das Labor führt gerne die benötigten Bioburden-Tests und Keimzahlbestimmungen an ihrem Fabrikat aus der Biotechnologie durch und prüft zudem alle Arten von Bauteilen, wie etwa Kunststoff, Metall und Legierungen. Dies geschieht alles unter den gesetzten Richtlinien der ISO 11737.
Stellen Sie sicher, dass Ihr Medizinprodukt unter höchsten Standards getestet wurde und bereit für den konkurrenzreichen Markt der Medizintechnik ist.
Unsere Leistungen:
- Ermittlungen der Population von Mikroorganismen auf der Oberfläche eines Produkts (Bakterien, Hefen, Schimmelpilze)
- Membran-Filtration und Plate-Count
- PCR (Polymerasekettenreaktion)
- PEP (Primer extension preamplification)
- DNA-Sequenzierung
Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993
Bei der Entwicklung eines neuen Medizinproduktes stellen sich zunächst immer einige grundlegende Fragen. Wenn die Produktidee jedoch die Miteinbeziehung einer bisher noch ungetesteten Beschichtung oder Legierung beinhaltet, dann sollte die Frage nach Biokompabilität in den Fokus rücken. Unser Labor kann Ihnen hierbei gerne zur Seite stehen, denn wir testen Materialien gemäß der ISO 10993 und prüfen dabei, ob es biologisch inert ist. Zudem stellen wir sicher, dass das Umgebungsgewebe bei einer möglichen zukünftigen Implantation, nicht geschädigt werden würde.
Die Biokompabilität ist die Sicherheitsfrage Nummer eins sobald es um Idee, Entwicklung als auch Fertigung geht. Das senetics Biolabor führt verschiedene, normenkonforme Tests durch, um dies sicherzustellen.
Biokompatible Materialien haben keinen toxischen oder gefährdenden Effekt auf biologische Systeme und da Biotechnologie über einen langen Zeitraum in direktem Kontakt mit biologischen Gewebe steht, darf es keine Abwehrreaktion des Immunsystems hervorrufen. Nach dem deutschen Medizinproduktegesetz müssen die Fabrikate vor ihrem Einsatz, zum Schutz der Patienten, umfangreich getestet werden.
Unsere Leistungen:
- Zytotoxizitätstestung nach DIN EN ISO 10993-5
- Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität nach DIN EN ISO 10993-3
- Hämokompatibilität nach DIN EN ISO 10993-4
- Endotoxintestung nach DIN EN ISO 10993-11
- Weitere Leistungen auf Anfrage
Partikelmessung mittels Partikelzähler nach USP 788
„Gerne führen wir für Sie, mithilfe normkonformer und zugelassener Partikelzähler exakte Partikelmessungen der sogenannten „sub-visibles“ (Partikel < 25 µm) nach der United States Pharmacopeia (USP 788 / Particulate Matter in Injections) und auf Grundlage des Europäischen Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea / Europäische Pharmakopöe / Ph. Eur. 2.9.19 / Particulate contamination: sub-visible particles) durch.
Besonders im Bereich der Medizinprodukte, der Medizintechnik und pharmazeutischen Flüssigkeiten können kleinste Feststoffverschmutzungen schnell zu einer ernsthaften Schädigung des Patienten führen. Ebenso ist die Prüfung von Medizinprodukten und pharmazeutischen Flüssigkeiten auf Partikel eine Forderung der Medical Device Regulation (MDR 2017/745, Annex I, 10.4.1) bzw. des Arzneimittelgesetzes (AMG). Umso wichtiger ist es also, besonders auf die Reinheit des Produktes zu achten und diese von kompetenten Fachpersonal überprüfen zu lassen. Daher werden in der Pharmazie und in der Medizintechnik besonders hohe Anforderungen an die Qualität gestellt, die in Pharmakopöen, wie der USP und der Ph. Eur., in Form von Analysemethoden und Reinheitskriterien festgelegt werden. Auf dieser Grundlage basieren auch die von uns durchgeführten Partikelmessungen mittels automatischen, optischen Partikelzählern. Wir arbeiten nach DIN EN ISO 17025 und besitzen eine Bescheinigung der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) von der GLP-Landesleitstelle Bayern, dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Ihre Partikelprüfungen übernehmen wir gerne für Sie.
Partikelzähler
Bei pharmazeutischen Flüssigkeiten, wie zum Beispiel Infusionslösungen oder pharmazeutischen Suspensionen, und bei einer Vielzahl an Medizinprodukten, wie Implantaten, wird vorausgesetzt, dass sie partikelarm oder sogar partikelfrei sein müssen. Um dies gewährleisten zu können, wird ein automatisches System (optischer Partikelzähler) verwendet. Der Partikelzähler kommt immer dann zum Einsatz, wenn die partikuläre Reinheit von pharmazeutischen Flüssigkeiten und Medizinprodukten überprüft werden soll. Seine primäre Aufgabe ist es, Verschmutzungspartikel (sub-visibles, < 25 µm) zu zählen und sie gemäß ihrer Größe zu klassifizieren. Vorteile gegenüber der manuellen Partikelzählung mittels eines Mikroskops ist die größere Objektivität und Reproduzierbarkeit der Daten, die dann nicht vom jeweiligen Anwender am Mikroskop abhängig ist. Außerdem ist es eine zeitsparende Messmethode, sodass Sie Ihre Ergebnisse in einem relativ kurzen Zeitraum erhalten.
Funktionsweise
Der Partikelzähler durchstrahlt die zu untersuchende Flüssigkeit mit Licht, das von einer Lichtquelle entsendet wird. Die Lichtwellen selbst können nicht durch Partikel und Verunreinigungen hindurchtreten und werden folglich von diesen abgeschattet. Der von den Partikeln verursachte Schatten wird wiederum, wie im oben dargestellten Bild, auf eine Fotodiode projiziert und gibt dadurch ein Maß für die Größe des inspizierten Partikels vor. Zudem können durch die Veränderung des Signals am Detektor mittels eines Zählapparates zusätzliche Informationen bezüglich des Partikelgehalts der Flüssigkeit ermittelt werden. So ist es für den Partikelzähler möglich die Größe jedes einzelnen Partikels und die Partikelanzahl pro ml zu bestimmen.
Biomedizinische Prüfung
Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung biomedizinischer Testung gemäß der Richtlinien von MDR (Medical Device Regulation) und MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz). Diese beinhaltet die Verifikation der klinischen Wirksamkeit, sowie der Support bei der Implementierung klinischer Studien. Weiterhin verifizieren wir die Produktspezifikationen und validieren die Testverfahren und Prototypen und beraten wir Sie für eine optimale und individuelle Prüfung Ihres Produkts!
Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln
Sie entwickeln ein Desinfektionsmittel und sind sich unsicher über dessen Wirksamkeit? Wir helfen Ihnen, indem wir Ihr Produkt gemäß den DIN EN Richtlinien testen.
Produktionsräume und Laboratorien in medizinischen und pharmazeutischen Einrichtungen müssen frei von Mikroorganismen sein, um eine Kontamination der behandelten Produkte zu verhindern. Die Prüfung auf Wirksamkeit der Desinfektionsmittel stellt die Effektivität der verwendeten Mittel sicher. Die Testung der Desinfektionsmittel wird gemäß der Europäischen Richtlinien (EN13704, EN13697, EN1276, EN1650) durchgeführt.
Endotoxin Prüfung
Medizinprodukte zu entwickeln ist nicht trivial. Besonders sie endotoxinfrei zu halten ist sehr wichtig und oft eine herausfordernde Aufgabe. Wir unterstützen Sie, indem wir LAL Untersuchungen durchführen und nachweisen, dass Ihr Produkt sicher ist!
Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien und werden beim Absterben der Organsimen bzw. der Auflösung der Zellwand freigesetzt, sind zudem sehr hitzestabil und können durch Sterilisation nicht entfernt werden. Sie gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.
Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, dass eine endotoxinfreie Herstellung und Verpackung gewährleistet ist. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden, für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung wird unter anderem der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat- Test (LAL-Test) eingesetzt.
Unsere Leistungen:
- Nachweis der Endotoxine im Eluat in Endotoxin Units (EU) nach Abspülen Ihres Medizinprodukts
- LAL-Test
Mikrobielle Identifizierung
Sie wollen mehr über die festgestellten Keime wissen? Sie wollen Infektionswege besser nachzuvollziehen können? Gerne führen wir eine Identifikation der Proben durch!
Mikroben zu identifizieren und damit mögliche Pathogene, ist für die Sicherheit von Medizinprodukten und Ihrer Gesundheit unentbehrlich. Das Expertenteam in unserem biologischen Prüflabor identifiziert die Keime Ihrer Bioburdenprüfung und spezifiziert die Ergebnisse Ihres Trinkwassers. Und das mit verschiedenen speziell entwickelten Methoden.
Unsere Leistungen:
- Identifikation der Bakterienart (Gram-Färbung, Katalase-, Oxidase-, Koagulase-Reaktion)
- DNA-Sequenzierung
- MALDI-TOF
Sterilitätsprüfung nach DIN EN ISO 11737-2
und EO 2.6.1
Sie haben ein Medizinprodukt und müssen nachweisen, dass Ihr Produkt steril ist? In unserem biologischen Prüflabor testen wir Ihren Prototypen oder Ihr Produkt auf Sterilisationsfähigkeit gemäß der DIN EN ISO 11737‑2.
Mit Sterilisation bezeichnet man Verfahren, durch die Materialien und Gegenstände von lebenden Mikroorganismen und ihrer Sporen befreit werden. Ein Produkt ist erst dann steril, wenn sich bei einer Millionen Produkte auf maximal einem noch ein einziger Keim befindet. Sterile Medizinprodukte sind daher von größter Wichtigkeit. Vor allem sobald diese längeren Kontakt zum Körper haben oder sogar implantiert werden sollen. Bei der Entwicklung Ihres Medizinproduktes sollten Sie als Hersteller daher nicht nur auf Funktionalitäten, sondern verstärkt auch auf antibakterielle Materialeigenschaften achten.
Die Überprüfung der Sterilisierbarkeit des Produktes dürfen Sie gerne an unser Labor abgeben. Wir ermitteln die Sterilisierbarkeit Ihrer neuen Entwicklungen nach Routine-Sterilisationsverfahren (DIN EN ISO 11737 – 2).
Sie suchen weitere Testungen? Schauen Sie doch bei unserem umfangreichen Leistungskatalog vorbei und überzeugen Sie sich von unseren vielfältigen Fachkompetenzen!
Oder möchten Sie sich individuell beraten lassen? Kontaktieren Sie uns!
Sie suchen einen zuverlässigen Partner bei der Entwicklung Ihres Produktes?
Wenden Sie sich an unsere Fachleute in der Produktentwicklung!
Umwelt- und Transportsimulationen mittels Klimaprüfkammer
Normgerechte Prüfungen in einer Klimaprüfkammer
Bei den Prüfungen in der Klimaprüfkammer werden verschiedene Umweltsituationen simuliert, denen ein Medizinprodukt ausgesetzt werden kann. Die Ziele sind die Einhaltung einschlägiger regulatorischer und normativer Anforderungen, niedrige Herstellungskosten, ein geringes Produkthaftungsrisiko und eine lange Lebensdauer. In einigen Normen sind solche Prüfungen für die Zulassung eines Medizinproduktes vorgeschrieben und müssen daher zum frühestmöglichen Zeitpunkt in der Entwicklung beachtet werden.
Folgende Normen können mittels Prüfkammer konform geprüft werden:
• DIN EN ISO 60068-2
• DIN EN ISO 60601-1
• DIN EN ISO 6270-2
• DIN EN ISO 4892-2
• ASTM F1980-16
• ASTM D4332
• ICH Q1A-Q1E
• WHO Technical Report Series 953, Annex 2
DIN EN ISO 60068-2
Die allgemeine Prüfung auf die Beständigkeit eines Medizinproduktes gegen Feuchte und Wärme wird durch die DIN EN ISO 60068-2 beschrieben und kann im Rahmen einer Umweltsimulation mittels einer Klimaprüfkammer geprüft werden. Hier wird zum Beispiel auch die Reaktion des Materials auf schnellen Wechsel zwischen Klimabedingungen überprüft.
DIN EN ISO 60601-1 Die DIN EN ISO 60601-1 schreibt beispielsweise eine Prüfung der Feuchtevorbehandlung für medizinisch-elektrische Geräte vor. Hierbei wird durch eine über mehrere Stunden andauernde Prüfung, mit vorgeschriebener und dauerhaft gleicher Luftfeuchtigkeit erprobt, wie beständig ein Medizinprodukt gegen dem Eindringen von Feuchtigkeit ist.
DIN EN ISO 6270-2 Beschichtungsstoffe – Bestimmung der Beständigkeit gegen Feuchtigkeit. Diese deutsche Norm beschäftigt sich vor allem mit der Reaktion von Produkten auf Feuchtigkeit und Kondensaten. Hier wird vor allem erprobt, wie feuchtes Umgebungsklima die Korrosionsbeständigkeit einer Oberfläche beeinflusst und ob es eventuelle Schäden auslöst.
DIN EN ISO 4892-2
Auch die Prüfung des künstlichen Bestrahlens oder Bewitterns von Kunststoffen nach DIN EN ISO 4892-2 ist mit unserer Klimaprüfkammer durchführbar und ermöglicht eine garantierte Aussage über die witterungsabhängige Haltbarkeit eines Kunststoffproduktes oder Bauteils.
ASTM F1980-16
Diese amerikanische Norm zielt auf die Alterung von sterilen Barrieresystemen von Medizinprodukten ab und kann so zur Bestimmung der altersabhängigen Beständigkeit von sterilen Produkten verwendet werden. Hier liegt der Fokus vor allem auf die garantierte Sterilität des Medizinproduktes selbst nach diverser Witterungsverhältnisse.
ASTM D4332
In der amerikanischen Norm ASTM D4332 werden standardisierte Verfahren zur Konditionierung von Verpackungsbehältern von Medizinprodukten für einschlägige normative Prüfungen aufgezeigt und deren Durchführung beschrieben. Wichtig für diese Norm ist vor allem die Haltbarkeit der Verpackungen von Medizinprodukten und wie diese ggf. beeinflusst werden kann.
CH Q1A-Q1E
Die Stabilität eines Arzneimittels ist eines der wichtigsten und kritischsten Qualitätsmerkmale. Stabilitätsstudien geben Informationen zu Qualitätsänderungen von z.B. Wirkstoffen und Hilfsstoffen (bezogen auf Lagerungsdauer, Temperatur, Feuchte, Licht). So können die Mindesthaltbarkeit, Spezifikationen und Lagerungshinweise festgelegt und mittels Follow-Up-Stabilitäten auch nach der Zulassung gewährleistet werden. Stabilitätsstudien sind nach den Vorschriften der ICH Guidelines (Q1A-Q1E) durchzuführen. Dabei beschreibt z.B. Q1A die Anforderungen für die Klimazonen I und II (u. a. für die USA, Europa und Japan).
WHO Technical Report Series 953, Annex 2
Die WHO-Stabilitätsguideline, existiert bisher nur in einer „Draft-Version“. Ziel ist, die Anforderungen für alle Klimazonen in einer Guideline zu erfassen. Der Annex 2, Tabelle 2 der Guideline beschreibt aber schon jetzt viele Länder mit deren spezifischen Klimabedingungen, so z.B. die Anforderungen an Arzneimittel für die Klimazonen III und IV. Unternehmen müssen dies z.B. bei einer Langzeitlagerung globaler Produkte berücksichtigen.
Alle genannten Prüfungen können wir für Sie durchführen. Mit unserer hochwertigen Ausstattung und fachkundigen Personal prüfen wir Ihre Produkte normgerecht, um Ihnen eine schnelle und sichere Zulassung zu ermöglichen. Die hochwertigen und modernen Klimaprüfkammern bei senetics decken einen weiten Temperaturbereich von -42°C bis zu +190 °C ab und können eine Be – und Entfeuchtung der Raumluft von 10% – 98% abbilden. Selbstredend sind alle unsere Geräte umfassend validiert und geprüft.
