26. November 2015

Medizinische Industrie

Bioburden

biologische Prüflabor: Bioburden

Sie wollen die mögliche Keimbelastung Ihrer Produkte wissen und Kontamination feststellen? Dann lassen Sie einen Bioburdentest von Biolabs durchführen!

Der Begriff Bioburden bezeichnet die Anzahl der Keime, die auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation zugegen ist. Da solche Bakterienkontaminationen sehr leicht im Herstellungsprozess entstehen können, sind Hersteller von sterilen Medizinprodukten verpflichtet, Keimzahlbestimmungen an Ihren Produkten durchzuführen.

Wir sind ein Labor mit langjähriger Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten und führen gerne die benötigten Bioburden-Tests und Keimzahlbestimmungen an Ihren Medizinprodukten für Sie durch. Wir prüfen alle Arten von Bauteilen (z. B. Kunststoff oder Metall) bezüglich der Keimbelastung nach ISO 11737.

Unsere Leistungen:
  • Ermittlung der Population von Mikroorganismen auf der Oberfläche eines Produktes (Bakterien, Hefen, Schimmelpilze)
  • Membran-Filtration und Plate Count
  • PCR (Polymerasekettenreaktion)
  • PEP (Primer extension preamplification)
  • DNA-Sequenzierung

Biokompatibilität

biologische Prüflabor: Biokompatibilität

Sie planen die Herstellung eines Implantats aus einer Legierung oder Beschichtung, die bislang noch nicht verwendet wurde? Wir testen die Biokompatibilität Ihres Produkts gemäß ISO 10993 und prüfen, ob das Material biologisch inert ist. Weiterhin stellen wir sicher, dass das Umgebungsgewebe nicht geschädigt wird.

Ein wichtiges Sicherheitsthema in der Entwicklung von Medizinprodukten ist die Biokompatibilität. Das senetics Biolabs führt verschiedene, nonkonforme Tests durch, um sicherzustellen, dass Ihre Materialien biokompatibel sind.

Biokompatible Materialien haben keinen toxischen oder gefährdenden Effekt auf biologische Systeme. Da medizinische Geräte und Implantate über einen langen Zeitraum in direktem Kontakt mit dem umgebenden Gewebe stehen, dürfen sie keine Abwehrreaktion des Immunsystems hervorrufen. Nach dem deutschen Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte vor ihrem Einsatz, zum Schutz der Patienten, umfangreich getestet werden.

Unsere Leistungen:
  • Zytotoxizitätstestung nach DIN EN ISO 10993-3
  • Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität nach DIN EN ISO 10993-5
  • Hämokompabilität nach DIN EN ISO 10993-4
  • Endotoxintestung nach DIN EN ISO 10993-11
  • Und weitere auf Anfrage!

Biomedizinische Prüfung

biologische Prüflabor: Biomedizinische Prüfung

Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung biomedizinischer Testung gemäß der Richtlinien von EWG und MPG. Diese beinhaltet die Verifikation der klinischen Wirksamkeit, sowie der Support bei der Implementierung klinischer Studien. Weiterhin können die Produktspezifikationen verifiziert und die Testverfahren und Prototypen validiert werden.
Gerne beraten wir Sie für eine optimale und individuelle Prüfung Ihres Produkts!

Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln

Sie entwickeln ein Desinfektionsmittel und sind sich unsicher über dessen Wirksamkeit? Wir helfen Ihnen, indem wir Ihr Produkt gemäß den DIN EN Richtlinien testen.

Produktionsräume und Laboratorien in medizinischen und pharmazeutischen Einrichtungen müssen frei von Mikroorganismen sein, um eine Kontamination der behandelten Produkte zu verhindern. Die Prüfung auf Wirksamkeit der Desinfektionsmittel stellt die Effektivität der verwendeten Mittel sicher. Die Testung unsere Desinfektionsmittel wird gemäß der Europäischen Richtlinien (EN13704, EN13697, EN1276, EN1650) durchgeführt.

Endotoxin Prüfung

Medizinprodukte zu entwickeln ist nicht trivial. Besonders die Produkte endotoxinfrei zu halten ist sehr wichtig und oft eine herausfordernde Aufgabe. Wir unterstützen Sie, indem wir LAL Untersuchungen durchführen und nachweisen, dass Ihr Produkt sicher ist!

Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien und werden beim Absterben der Organsimen bzw. der Auflösung der Zellwand freigesetzt. Sie sind sehr hitzestabil und können durch Sterilisation nicht entfernt werden. Sie gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.

Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, dass eine endotoxinfreie Herstellung und Verpackung gewährleistet ist. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden, für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung wird u. a. der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat- Test (LAL-Test) eingesetzt.

Unsere Leistungen:
  • Nachweis der Endotoxine im Eluat in Endotoxin Units (EU) nach Abspülen Ihres Medizinprodukts
  • LAL-Test

Mikrobielle Identifizierung

Sie wollen mehr über die festgestellten Keime wissen um Infektionswege besser nachzuvollziehen? Gerne führen wir eine Identifikation der Proben durch!

Mikroben zu identifizieren und damit mögliche Pathogene, ist für die Sicherheit von Medizinprodukten und Ihrer Gesundheit unentbehrlich. Wir identifizieren die Keime Ihrer Bioburdenprüfung und spezifizieren die Ergebnisse Ihres Trinkwassers mit verschiedenen Methoden.

Unsere Leistungen:
  • Identifikation der Bakterienart (Gram-Färbung, Katalase-, Oxidase-, Koagulase-Reaktion)
  • DNA-Sequenzierung
  • MALDI-TOF

Prognose der Toxizität mittels QSAR Modellen

biologische Prüflabor: QSAR-Modell

Während des Alltags sind wir einer Vielzahl an Chemikalien als Bestandteile verschiedener Produkte ausgesetzt. Jedoch sind nicht alle dieser Chemikalien auf ihre toxischen Effekte getestet. Für die Sicherheit von Medizinprodukten ist es jedoch essenziell, die mögliche Toxizität des Materials zu bewerten .

QSAR-Modelle (Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung) können für die Vorhersage chemisch induzierter toxischer Effekte und die Auswahl von Materialien genutzt werden. Die chemische Struktur der Moleküle wird mit einer Toolbox verglichen, um potentiell gefährliche Chemikalien zu identifizieren. Die Methode basiert auf Rechenmodellen und den Beziehungen zwischen toxischen Effekten und chemischen Strukturen.

Diese Modelle sind vor allem um zu Beginn einer Entwicklung nützlich, um potenzielle Materialien zu charakterisieren. Unsere QSAR Dienstleistungen umfassen:

  • Toxizitätsevaluation (Optimierung der Materialauswahl)
  • Sicherheitsbewertungsbericht (Toxizitätsbericht für Verbindungen)

Sterilitätsprüfung

Sie haben ein Medizinprodukt und müssen nachweisen, dass Ihr Produkt steril ist? Wir testen Ihren Prototypen oder Ihr Produkt auf Sterilisationsfähigkeit gemäß der DIN EN ISO 11737‑2.

Mit Sterilisation bezeichnet man Verfahren, durch die Materialien und Gegenstände von lebenden Mikroorganismen und ihrer Sporen befreit werden. Ein Produkt ist erst dann steril, wenn sich bei einer Millionen Produkte auf maximal einem noch ein einziger Keim befindet. Sterile Medizinprodukte sind daher von größter Wichtigkeit, sobald diese längeren Kontakt zum Körper haben oder sogar implantiert werden sollen. Bei der Entwicklung Ihres Medizinproduktes sollten Sie als Hersteller daher nicht nur auf Funktionalitäten, sondern verstärkt auch auf antibakterielle Materialeigenschaften achten.

Die Überprüfung der Sterilisierbarkeit des Produktes dürfen Sie gerne an unser Labor abgeben. Wir ermitteln die Sterilisierbarkeit Ihrer neuen Entwicklungen nach Routine-Sterilisationsverfahren (DIN EN ISO 11737 – 2).

Sie suchen weitere Testungen? Schauen Sie bei unserem umfangreichen Leistungskatalog vorbei!
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