11. November 2015

Leistungen, Prüfungen und Tests

Ames-Test

Ames-Test Escherichia coli

Bei der Entwicklung oder Anwendung neuer Materialien in der Medizintechnik steht häufig die Frage im Raum, ob das Produkt krebserregend sein könnte. Lassen Sie die Mutagenitätstestung Ihres Produktes in unserem Fachlabor durchführen!

Der sogenannte Ames-Test stellt ein etabliertes Verfahren zur Überprüfung des mutagenen Potentials dar. Anhand der Rückmutationsraten spezieller Escherichia coli Stämme können unsere Experten Rückschlüsse auf Mutagenität Ihres Produktes ziehen. Dabei erfüllen wir die Ansprüche der DIN EN ISO 10993-3 und DIN EN ISO 17025:2005.

Antimikrobielle Wirksamkeit von Oberflächen und Textilien

Antimikrobielle Wirksamkeit Textilien Oberflächen

Die antimikrobielle Wirksamkeit von Oberflächen ist angesichts der immer häufiger vorkommenden Antibiotikaresistenzen ein viel diskutiertes Thema in der Medizintechnik. Das Wirkprinzip kann hierbei variieren, wobei allen Systemen eine deutliche Hemmung des Bakterienwachstums gemeinsam sein sollte.
Sie wollen eine antimikrobielle wirksame Beschichtung für Ihr Produkt verwenden bzw. haben eine neues Verfahren entwickelt, sind aber bezüglich der Effizienz unsicher? Wir testen Ihr Produkt, Ihr Material oder Ihre Beschichtung gemäß der ISO 22196 auf Ihre antimikrobielle Wirksamkeit.
Wir bieten ebenfalls die Überprüfung von antimikrobiell wirksamen Textilien nach DIN EN ISO 20743 an.

Bioburden

Bioburden Keimzahlbestimmung

Sie wollen die mögliche Keimbelastung Ihrer Produkte feststellen oder  Kontamination ausschließen?
Dann lassen Sie einen Bioburden-Test von Biolabs durchführen!

Der Begriff Bioburden bezeichnet die Anzahl der Keime, die auf der Oberfläche eines Produktes vor der Sterilisation zugegen ist. Da solche Bakterienkontaminationen sehr leicht im Herstellungsprozess entstehen können, sind Hersteller von sterilen Medizinprodukten verpflichtet, Keimzahlbestimmungen an Ihren Produkten durchzuführen.

Wir sind ein Labor mit langjähriger Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten und führen gerne die benötigten Bioburden-Tests und Keimzahlbestimmungen an Ihren Medizinprodukten für Sie durch. Wir prüfen alle Arten von Bauteilen (z. B. Kunststoff oder Metall) bezüglich der Keimbelastung nach DIN EN ISO 11737.

Unsere Leistungen:

  • Ermittlung der Population von Mikroorganismen auf der Oberfläche eines Produktes (Bakterien, Hefen, Schimmelpilze)
  • Membran-Filtration und Plate Count
  • PCR (Polymerasekettenreaktion)
  • PEP (Primer extension preamplification)
  • DNA-Sequenzierung

Biokompatibilität

Biokompatibilität Medizinprodukte

Sie planen die Herstellung eines Implantats aus einer Legierung oder Beschichtung, die bislang noch nicht verwendet wurde? Wir testen die Biokompatibilität Ihres Produkts gemäß DIN EN ISO 10993 und prüfen, ob das Material biologisch inert ist. Weiterhin stellen wir sicher, dass das Umgebungsgewebe nicht geschädigt wird.

Ein wichtiges Sicherheitsthema in der Entwicklung von Medizinprodukten ist die Biokompatibilität. Das senetics Biolabs führt verschiedene nonkonforme Tests durch, um sicherzustellen, dass Ihre Materialien biokompatibel sind.

Biokompatible Materialien haben keinen toxischen oder gefährdenden Effekt auf biologische Systeme. Da medizinische Geräte und Implantate über einen langen Zeitraum in direktem Kontakt mit dem umgebenden Gewebe stehen, dürfen sie keine Abwehrreaktion des Immunsystems hervorrufen. Nach dem deutschen Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte vor ihrem Einsatz, zum Schutz der Patienten, umfangreiche Prüfungen bestehen.

Unsere Leistungen:

  • Testung auf Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5
  • Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktionstoxizität nach DIN EN ISO 10993-3
  • Hämokompabilität nach DIN EN ISO 10993-4
  • Endotoxintestung nach DIN EN ISO 10993-11
  • Und weitere Testungen auf Anfrage!

Biomedizinische Prüfung

biomedizinische Prüfung MPG EWG

Wir unterstützen Sie bei der Planung und Durchführung biomedizinischer Testung gemäß der Richtlinien von EWG und MPG. Diese beinhaltet die Verifikation der klinischen Wirksamkeit, sowie der Support bei der Implementierung klinischer Studien. Weiterhin können die Produktspezifikationen verifiziert und die Testverfahren und Prototypen validiert werden.
Gerne beraten wir Sie für eine optimale und individuelle Prüfung Ihres Produkts!

Endotoxin Prüfung

Endotoxin Prüfung LAL Test

Medizinprodukte zu entwickeln ist nicht trivial. Besonders die Produkte endotoxinfrei zu halten ist sehr wichtig und oft eine herausfordernde Aufgabe. Wir unterstützen Sie, indem wir in unserem Testlabor LAL Untersuchungen durchführen und nachweisen, dass Ihr Produkt sicher ist!

Endotoxine sind Teile der Zellmembran gramnegativer Bakterien und werden beim Absterben der Organsimen bzw. der Auflösung der Zellwand freigesetzt. Sie sind sehr hitzestabil und können durch Sterilisation nicht entfernt werden. Sie gehören zu den so genannten Pyrogenen und können bereits in geringsten Konzentrationen sowohl bei Menschen als auch bei Tieren Fieberreaktionen, Blutdruckabfall, Gerinnungsstörungen und lebensbedrohliche Schockzustände auslösen.

Aufgrund dessen ist es gerade für Medizinprodukte extrem wichtig, dass eine endotoxinfreie Herstellung der Produkte und Verpackung gewährleistet ist. Nach dem Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia, Ph. Eur. 2.6.14) müssen Medizinprodukte auf Endotoxine überprüft werden, für Medizinprodukte gelten < 20 EU pro Produkt als Standard. Für die quantitative Bestimmung wird u. a. der sogenannte chromogen-kinetische Limulus-Amoebozyten-Lysat-Test (LAL-Test) eingesetzt.

Unsere Leistungen:

  • Nachweis der Endotoxine im Eluat in Endotoxin Units (EU) nach Abspülen Ihres Medizinprodukts
  • LAL-Test

Innovative Hautmodelle zur begleitenden Entwicklung und Validierung von Medizinprodukten

Abbildung 1: Verschiedene Gewebemodelle als Ersatz zu menschlicher Haut
A: 3D-Hautmodelle gezüchtet aus humanen Zellen
B: ex-vivo Hautmodell
C: Hautmodelle aus technischen Ersatzmaterialien
D: in-vitro 3D-Hautmodell

Hautmodelle zur Reduzierung von Tierversuchen

Jeder Wirkstoff muss in der präklinischen Phase innerhalb der Arzneimittelforschung auf mögliche schädigende Wirkungen getestet werden. Zell- und Gewebekulturen, isolierte Organe oder Reagenzglastests liefern hierfür erste Antworten.
Tierversuche sind heutzutage ethisch stark umstritten sowie kosten- und zeitintensiv. Zudem ist das Übertragung der Ergebnisse von Mäusen, Ratten Kaninchen und Co. oftmals fragwürdig.

senetics unterstützt das 3R-Prinzip durch die Entwicklung unterschiedlicher innovativer Hautmodelle:

  • SIM-Tox: ein Simulationsmodell zur Prädiktion der Auswirkungen von neuen Wirkstoffen auf die menschliche Haut
  • in-silico Hautmodell zur Simulation von Hydrationszuständen
  • ex-vivo Hautmodelle zur Validierung oder produktbegleitenden Entwicklung von Medizinprodukten
  • in-vitro 3D-Hautmodellen zu Prüfung der Biokompatibilität
  • Technische, mehrschichtige Hautmodelle

Mikrobielle Identifizierung

Mikrobielle Identifizierung

Sie wollen mehr über die festgestellten Keime wissen um Infektionswege besser nachzuvollziehen? Gerne führen wir eine Identifikation der Proben durch!

Mikroben zu identifizieren und damit mögliche Pathogene, ist für die Sicherheit von Medizinprodukten und Ihrer Gesundheit unentbehrlich. Wir identifizieren die Keime Ihrer Bioburdenprüfung und spezifizieren die Ergebnisse Ihres Trinkwassers mit verschiedenen Methoden.

Unsere Leistungen:

  • Identifikation der Bakterienart (Gram-Färbung, Katalase-, Oxidase-, Koagulase-Reaktion)
  • DNA-Sequenzierung
  • MALDI-TOF

Prognose der Toxizität mittels QSAR Modellen

QSAR-Modell Toxizität

Während des Alltags sind wir einer Vielzahl an Chemikalien als Bestandteile verschiedener Produkte ausgesetzt. Jedoch sind nicht alle dieser Chemikalien auf ihre toxischen Effekte getestet. Für die Sicherheit von Medizinprodukten ist es jedoch essenziell, die mögliche Toxizität des Materials zu bewerten.

QSAR-Modelle (Quantitative Struktur-Wirkungs-Beziehung) können für die Vorhersage chemisch induzierter toxischer Effekte und die Auswahl von Materialien genutzt werden. Die chemische Struktur der Moleküle wird mit einer Toolbox verglichen, um potentiell gefährliche Chemikalien zu identifizieren. Die Methode basiert auf Rechenmodellen und den Beziehungen zwischen toxischen Effekten und chemischen Strukturen.

Diese Modelle sind vor allem zu Beginn einer Entwicklung nützlich, um potenzielle Materialien zu charakterisieren.

Unsere Leistungen:

  • Toxizitätsevaluation (Optimierung der Materialauswahl)
  • Sicherheitsbewertungsbericht (Toxizitätsbericht für Verbindungen)

Prüfungen zur Bestimmung der UDI Beständigkeit

UDI Chirurgie Besteck

Aktuelle gesetzliche Vorgaben der FDA und der neuen MDR werden für alle Unternehmen der Medizintechnik eine Herausforderung. Eine Kennzeichnung aller Medizinprodukte ist erforderlich – auch von Chirurgie-Besteck. Der angebrachte UDI/ Data Matrix Code auf Ihrem Medizinprodukt muss auf Haltbarkeit über den Wiederaufbereitungszyklus, in der angegebenen Lebenszeit des Produktes nachgewiesen werden. senetics bietet Ihnen umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen und Prüfungen auf Haltbarkeit an.

Wir bieten:

  • Repräsentativer Test zur Überprüfung der langfristigen Beständigkeit der Kennzeichnung chirurgischer Instrumente
  • Maschinelle Reinigung und Desinfektion in Anlehnung an die EN ISO 15883
  • Dampfsterilisationsverfahren in Anlehnung an die DIN EN ISO 17665

Reinraum Monitoring

biologische Testung: Reinraum Monitoring

Sorgen Sie für eine gleichbleibende Qualität Ihrer Produkte und die Sicherheit Ihrer Kunden! Wir führen regelmäßige und ausführliche Kontrollen in Ihren Reinräumen durch und überprüfen die partikuläre und mikrobielle Belastung!

In einem Reinraum wird die Konzentration luftgetragener Partikel so gering wie möglich gehalten. Je nach Verwendung wird nur die Teilchenanzahl oder auch die Anzahl der Keime überwacht. Solche Räume werden für spezielle Fertigungsverfahren benötigt, beispielsweise in der Optik- und Lasertechnologie, den Biowissenschaften und auch bei der Herstellung von Medizinprodukten und Pharmazeutika.

Sie betreiben einen Reinraum und möchten die Biokontaminationskontrolle oder Monitoring durch uns durchführen lassen? Wir kartieren und prüfen Ihren Reinraum in Bezug auf die potentielle Keimentwicklung und ermöglichen so einen normenkonformen Betrieb nach GMP, DIN EN ISO 14644 und VDI 2083, Blatt 18.

Unsere Leistungen:

  • Bestimmung der Partikelzahl
  • Bestimmung der Luft- und Oberflächenkeimzahl
  • Ermittlung der Gesamtkeimzahl im Wasser
  • Personalmonitoring und Hygieneschulung
  • Überprüfung der Luftströmungen
  • Gefährdungsvermeidung von Biofilmen

Sterilitätsprüfung

Sterilitätsprüfung Validierung

Sie haben ein Medizinprodukt und müssen nachweisen, dass Ihr Produkt steril ist? Wir validieren die Sterilisationsprozesse Ihrer Prototypen oder Produkte gemäß der DIN EN ISO 11737‑2.

Mit Sterilisation bezeichnet man Verfahren, durch die Materialien und Gegenstände von lebenden Mikroorganismen und ihrer Sporen befreit werden. Ein Produkt ist erst dann steril, wenn sich bei einer Millionen Produkte auf maximal einem noch ein einziger Keim befindet. Sterile Medizinprodukte sind daher von größter Wichtigkeit, sobald diese längeren Kontakt zum Körper haben oder sogar implantiert werden sollen. Bei der Entwicklung Ihres Medizinproduktes sollten Sie als Hersteller daher nicht nur auf Funktionalität, sondern verstärkt auch auf antibakterielle Materialeigenschaften achten.

Die Überprüfung der Sterilisierbarkeit des Produktes dürfen Sie gerne an unserem zertifizierten Testlabor abgeben. Wir ermitteln die Sterilisierbarkeit Ihrer neuen Entwicklungen nach Routine-Sterilisationsverfahren (DIN EN ISO 11737 – 2).

Wasseranalysen

biologische Testung: Wasseranalysen

Sie wollen wissen, was eigentlich in Ihrem Wasser ist? Lassen Sie es in unserem zertifizierten Prüflabor analysieren und machen Sie sich keine Gedanken mehr wegen einer möglichen Gesundheitsgefährdung!

Ein kontinuierliche Überprüfung des Wassers, sowohl Trink- als auch Brauchwasser, kann die Gesundheit von Mensch und Tier schützen. Aus diesem Grund bieten wie Ihnen verschiedene Testungen Ihres Wassers an. Wir analysieren ihr Wasser auf unterschiedliche Parameter wie beispielsweise mikrobakterielle Verunreinigungen oder Mineralstoffe:

Mikrobakterielle Analysen:

Qualitative Analyse auf Mineralstoffe:

  • pH-Wert und gelöste Gase (pH, O2, CO2)
  • Stickstoffe (Ammonium/Ammoniak, Nitrit, Nitrat)
  • Mineralsalze (Phosphat, Eisen, Kalium, Magnesium, Kupfer, Calcium)

Alle Parameter können individuell getestet werden!

Wirksamkeitsprüfung von Desinfektionsmitteln

Wirksamkeit Desinfektionsmittel

Sie entwickeln ein Desinfektionsmittel und möchten dessen Wirksamkeit von einem unabhängigen Prüfabor testen und bestätigen lassen? Wir helfen Ihnen, indem wir Ihr Produkt gemäß den DIN EN Richtlinien überprüfen.

Produktionsräume und Laboratorien in medizinischen und pharmazeutischen Einrichtungen müssen frei von Mikroorganismen sein, um eine Kontamination der behandelten Produkte zu verhindern. Die Prüfung auf Wirksamkeit der Desinfektionsmittel stellt die Effektivität der verwendeten Mittel sicher. Unsere Testung der Desinfektionsmittel wird gemäß der Europäischen Richtlinien (EN13704, EN13697, EN1276, EN1650) durchgeführt.


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